连花清瘟、连花清咳双双在尼日利亚获批注册

近日，尼日利亚国家食品药品管理局披露，由以岭药业研发生产的连花清咳片、八子补肾胶囊、通心络胶囊和芪苈强心胶囊4款创新专利中药在尼日利亚以“草药与天然药物”身份获批注册。

（资料）图为2023年6月第四十三届肯尼亚药师学会年度科学会议上的以岭药业展台

更早之前，以岭药业在5月11日发布公告称，收到由尼日利亚联邦共和国国家食品药品监督管理局核准签发的注册证书，批准其产品连花清瘟胶囊在该国以草药与天然药物身份注册。

据了解，尼日利亚民间有应用天然药防病治病、强身健体的传统。以岭药业国际贸易中心总经理孙学非表示，未来，已经在当地注册的相关中成药不仅能通过药店销售，还有望进入尼日利亚的医院，造福更多海外民众。

尼日利亚是连花清瘟在非洲获批上市的第8个国家。

目前，连花清瘟已在巴西、泰国、厄瓜多尔、新加坡等近30个国家和地区获得注册批文或进口许可，其中在科威特获批新冠适应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选卫生部抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨，获准进入新冠肺炎定点医院，用于治疗当地患者；2021年7月，连花清瘟入选柬埔寨卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案，成为我国首个进入海外新冠肺炎治疗方案的药物。

2022年12月13日，以岭药业公告显示，收到由新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准连花清咳片符合新加坡中成药标准注册。这标志着该产品具备了在新加坡市场销售的资格。

走向国际离不开产品自身的“硬实力”

连花清瘟、连花清咳出海之路稳扎稳打，离不开二者扎实的产品疗效与临床表现。

回到产品本身，连花清瘟是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药。

作为应对重大公共卫生事件的代表性中成药，连花清瘟自2003年上市以来，先后30余次列入国家卫健委、国家中医药管理局发布的甲流、乙流、禽流感、新冠肺炎等传染性公共卫生事件诊疗方案或指南/共识推荐用药。

中医药要让国际上接受，需要的是科学证据、疗效证据。进入市场近20年，连花清瘟成为国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。

与连花清瘟师出同门的连花清咳片，是以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管、支气管炎的呼吸系统又一独家专利创新中药，具有宣肺泄热，化痰止咳的功效。

临床试验结果显示，在咳嗽症状消失率、单项症状改善等方面，连花清咳片疗效明显。

药效研究证实，连花清咳片具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效作用，广谱抗病毒、抑菌，止咳化痰，解热抗炎，并可发挥免疫调节作用。

在治疗上，连花清咳片侧重于“止咳化痰”，与市场上主流的祛痰止咳产品相比，其具有多项明显优势：止咳化痰起效迅速，能明显缩短单位时间咳嗽咳痰次数，减弱气道炎症引起的气道高反应性，缓解气道痉挛，具有显著的镇咳作用；同时通过减少痰液生成，稀释痰液黏度、促进痰液排出，来通畅呼吸道，常用于咽炎、感冒、支气管炎等疾病引发的咳嗽咳痰症状的治疗。

2020 年5月，连花清咳片获得药品注册批件。2020年底连花清咳片通过医保谈判首次被纳入 2020版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，迎来快速放量。

连花清咳片在国家中医药管理局《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》和19个省市的新冠中医药诊疗方案及居家指引中均被推荐，而且，世界中联《儿童新冠病毒感染者中成药防治方案》也有列入。在北京、陕西、四川、黑龙江、福建等十余省市发布的2023春季流感中医药防治方案中，针对流感后期的咳嗽、痰黏或黄等症状，均推荐有连花清咳片。

作为连花清瘟的姊妹药，连花清咳与连花清瘟二者疗效上相互协同，可联合应用，以岭药业希望将其培育成呼吸系统下一个大品种。

海外抗疫成果和国家的大力支持 双重助推中医药国际影响力提升

近年来，随着一系列意见、法规的发布，中医药发展被提到了前所未有的高度。

党中央国务院对中医药事业发展高度重视，出台了《中华人民共和国中医药法》《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020）》等一系列政策文件，中医药事业得到长足发展。

截至目前，中医药已传播到全球183个国家和地区。我国中医药国际化正迎来前所未有的历史机遇。

另一方面，连花清瘟、连花清咳国际化之路蹄疾步稳的背后，始终离不开企业对于产品自身和市场的坚定深耕。

感冒和流感是最常见的呼吸道急性感染性疾病，每年都有季节性流行发生，且每隔5~10年就会有全球性流感的发生。近两年，以岭药业紧抓机遇，加速推进中药国际化进程，面对国外不断增长的市场需求，快速调整经营策略，成立国际贸易中心积极开拓海外市场，加快连花清瘟海外市场注册和销售。

目前，连花清瘟在已注册的20余个国家的整体海外销售情况较好，以岭药业表示，未来仍会继续推进包括连花清瘟在内的中药产品海外注册和销售工作，努力提升产品海外市场份额。

可以说，连花清瘟、连花清咳的国际化之路既是基于其自身过硬的产品力，也得益于以岭药业坚定地推进中药国际化进程战略布局。连花清瘟、连花清咳出海国际市场，潜力无限，未来可期。

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责任编辑：吴英兰