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打破国产空白！银屑病1类新药赛立奇单抗获批上市 银屑病患者福音！国产首个全人源抗IL-17A单抗上市
8月27日，记者从重庆国际生物城获悉，由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的1类生物创新药赛立奇单抗注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。
赛立奇单抗注射液作为重庆市首个自研上市的1类生物新药，不仅打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，更填补了国产银屑病生物制剂领域空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。
据悉，赛立奇单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
此次赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（ChiCTR2100043223）。研究表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。此项研究结果于2024年2月15日发表于国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD），获得国内外学界的广泛认可。
银屑病（俗称“牛皮癣”）是一种在全球范围内广泛存在的顽固性皮肤病，仅我国就有700多万患者。赛立奇单抗的上市，不仅为患者提供了更为有效、安全的治疗选择，特别是对于那些对传统治疗方法反应不佳或无法耐受的患者而言，更是带来了福音。其长期维持治疗效果和低复发率的特性，更是大大降低了患者的经济负担和心理压力。
赛立奇单抗的获批上市，不仅体现了重庆国际生物城入驻企业在生物医药科技领域的创新实力，鼓舞了重庆生物医药产业发展的信心，更为提升全市产业能级、扩大产业规模提供了有力支撑，将为重庆市生物医药产业高质量发展注入强劲动力。同时，随着更多像赛立奇单抗这样的创新药物不断涌现，我国生物医药产业也将在国际舞台上占据更加重要的地位，为全球健康事业贡献更多的中国智慧和中国方案。
上游新闻 谭柯 实习生 崔璨
编辑：秦雨责编：张小驹 审核：宋岩
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快照生成时间：2024-08-27 17:45:01
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