从科幻到现实，脑机接口领域的“山海经”

工作人员正在对脑机接口产品进行研发、测试。南京日报/紫金山新闻记者 孙中元 摄

将小鼠与设备连接，研究人员即可通过查看小鼠的脑电波数据，进行产品调试。 南京日报/紫金山新闻记者 孙中元 摄

实验人员正在进行试剂调制。 南京日报/紫金山新闻记者 孙中元 摄

生产车间内，工作人员正在进行电极、芯片的焊接。 南京日报/紫金山新闻记者 孙中元 摄

南京山海医疗科技有限公司的“明瞳”电生理记录与刺激设备。 南京日报/紫金山新闻记者 孙中元 摄

□南京日报/紫金山新闻记者张安琪实习生饶嘉萱

初见南京山海医疗科技有限公司的成绩单，记者颇为惊讶：这家成立仅三年的企业，竟在脑机接口这一前沿赛道斩获9项成果。

7月的南京脑机接口产业培育大会上，山海医疗的成果展板稳稳占据约五平方米的墙面，更在会上首次“剧透”国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备——“明瞳”。“目前还在推进医疗器械注册审批流程。”山海医疗董事长吴正平介绍。

8月，喜讯如期而至：“明瞳”成功获批Ⅲ类医疗器械，注册证编号为国械注准20253071715。日前，记者走进山海医疗开展蹲点采访。

取名山海以专业初心“轻跨界”

第二次见面，吴正平仍身着白衬衫。记者也还是那个老问题：怎么做到的？新领域的创新成果，不该是“慢工出细活”吗？

“或许有部分原因，是我们团队原本就深耕生命科学仪器研发，这次跨界不算‘从零起步’，更像是‘轻装上阵’的延伸。”吴正平顿了顿说道，“可你知道吗？过去很长一段时间里，国内多数高校院所生命健康领域的高端科学仪器，几乎全是‘洋品牌’。”

吴正平从东南大学到南京大学，一路完成学业并拿到博士学位，之后进入高校实验室工作。“有时候一个科研项目的经费，甚至还不够买科研设备。”他说，“当时心里特别不服气，也有一种‘初生牛犊不怕虎’的气势，希望能在专业领域实实在在做一点有价值的事情。”

带着这股劲，依靠跨越电子信息、生物医学工程、信息与通信三大领域的专业背景，吴正平很快拉起一支项目团队，决心要造出“中国自己的高端仪器”。2015年，一款动物多通道电生理信号采集仪器在他们手中问世。

研发成功的喜悦还没退去，推广的难题就迎面而来。吴正平满怀信心地带着仪器到高校、研究院所等机构推广，却经常遇到一个残酷的现实。“大家用惯了进口设备，一方面是操作习惯不好轻易改变，更重要的是，对新品牌的信任感没那么容易建立。”他无奈地笑了笑，不过幸运的是，一所高校的科学家答应可以先试用一下仪器。

等待反馈的日子格外漫长。直到某天，一通突如其来的电话，让众人的忐忑变成兴奋。“电话里专家的语气很惊喜，问‘你们还有这款仪器吗？我们想采购’。”吴正平至今记得专家说的那句话：“这段时间我们把你们的仪器和国外的放在一起用，性能一点都不差！”这句认可，成了团队打开市场的“金钥匙”。

此后，团队逐步在行业内站稳脚跟，与全国近百家高校院所建立了生命科学仪器领域的合作。2017年，为依托创新资源集聚效应，吴正平带着团队回到南京筹备创业。也是在这一年，他敏锐地察觉到脑机接口领域的巨大潜力，组建了专门的研发团队，正式踏上了从“仪器研发”向“脑机接口产业”跨越的新征程。

2022年，山海医疗正式注册成立。这个名字背后，藏着吴正平对团队初心的珍视。“最初想给公司取名时，总觉得要贴合我们的初心，还有脑机接口这种‘科幻感’十足的领域。”他笑着说起取名的趣事，“一开始在《山海经》里找‘神兽’，白泽、鲲鹏、凤凰……选了好久都没定下来。直到某天突然灵光一闪，为什么非要选‘神兽’？直接用‘山海’不是更好吗？既有中国文化的厚重感，又藏着‘跨越山海、追求创新’的意思。”

“明瞳”问世破解脑电波“翻译”难题

山海医疗的研发中心，和传统医疗企业的不太一样。中心内，研发人员一人操控着两台电脑，身旁的移动置物架上塞满绿色集成电路板；屏幕上显示的，不是复杂的原理图，就是跳动的代码；长桌前的显微镜下，放置的也不是载玻片，而是一个个电极传感器。

“我们在做脑电波的‘翻译软件’——算法，需要不断测试。”总工程师魏欢指了指电脑屏幕上满屏的程序代码，揭开了“电子范”背后的逻辑。原来，神经元之间的突触传递会产生微弱电流，研发人员需要甄别出电流信号的强度、幅度、频率等信息，并将其放大、转化为机器听得懂的指令。而这一切的基础，是团队此前积累的大量脑电信号数据，“相当于学外语先有了‘单词库’，信号来了能精准匹配。”魏欢说。

真正的难题在信号采集。研发工程师至今还记得曾经的寝食难安。“相当于我们要把一个探头放到人的大脑内，进行信号采集。可人的脑电波强度仅微伏级，相当于1.5伏电池电压的万分之一，捕捉精度要求极高。而且不同脑区信号不同，‘探头’必须精准到位。”

魏欢将记者引到了“明瞳”样机跟前，拍了拍一个方形的电极针植入设备，“就是这个，电极针在脑内的推进精度需要控制在微米级，且推进速度也要把控好。前年夏天，我们前前后后尝试了多种传统装置，均无法达到精度要求。最终，团队凭借自主研发攻克了这一难题。”

信号采集时的“噪声”问题也曾很令研发团队头疼。“设备使用时发出的声音太大了？”记者问道。“不是，是‘信号噪声’。人的大脑非常活跃，这也意味着瞬间产生的脑电波信号成千上万，我们必须从中甄别出需要的目标信号。”研发人员说。

数年的技术积累和攻坚，换来“明瞳”问世。曾经难住研发人员的电极定位，也成为“明瞳”的特色亮点——传统脑深部电刺激（DBS）手术中，常依赖术前的影像学检查定位，误差可控制在小于1毫米。而“明瞳”通过“记录神经信号+术中刺激验证”的双重保险，能把“影像上的精准”升级为“实际功能上的精准”，定位精度达到10微米，相当于一根头发丝直径的1/60。

锚定市场坚守“小而美”创新之路

山海医疗营销副总孙义新，是吴正平的南大同学。记者见到他时，他背着双肩包，刚从外地赶回公司，“晚上还和几家医院约了视频会，‘明瞳’即将问世，需要定期沟通下进展情况。”

一年前，孙义新还是某上市公司的营销总监，一顿饭的时间，就被吴正平“拉”进山海医疗。“他说非常需要既懂市场又懂技术的人，然后我就来了。”孙义新笑着说，“这是一家非常重视临床需求和反馈的企业。”

师兄弟“双剑合璧”，为后续研发项目明晰了方向——国内暂时没有的、可以帮助医疗一线切实解决临床问题的、能快速落地的产品。

比如目前在研的一款植入式药筛产品，就是对接一线需求才确定立项的。该项目属于国内空白领域，可将一枚指甲盖大小的电极植入动物体内，采集其心跳、血压等生理信号，从而辅助科研人员判断药物反应，为创新药研发提供支持。

当晚，视频会反馈的一款产品临床研究进展，更让团队看到技术落地的希望。一家医院提到，一位汉密尔顿抑郁量表评分超17分的重度抑郁患者，经过神经调控辅助治疗仅4天，评分便明显降低（传统药物治疗通常需2周）。还有位患者治疗后第二天主动告诉医生，“晚上睡得特别舒服。”

面对喜讯，山海团队却保持着冷静，“要继续加大样本临床研究，确认是不是特例。我们这个技术太新了，必须要审慎进行。”在他们看来，从科学仪器跨界到医疗器械，如果说在技术要求层面属于“降维”，那么在安全等级层面则无疑是“升维”。

山海医疗规模不算大，一栋五层小楼、几十人团队，有一半是研发人员。“我们不求惊天动地，只求一步一个脚印，踏踏实实地为脑机接口产业尽份力。”吴正平的话，道出了这家“小而美”科技企业的坚守。

记者手记

沉心聚力方可跨越山海

采访期间，两个画面始终留在记者脑海里：一是研发中心里，工程师们围着电路板反复调试，屏幕上的代码与显微镜下的电极针相映成趣；二是会议室里，吴正平对着视频画面，反复强调，“每一步成长都要扎实。”

这家核心团队源自东南大学、南京大学的企业，仅成立三年便在脑机接口领域快速突围，其发展秘诀或许就藏在“沉稳”与“创新”之中，而这份特质，恰与南京这座城市的气质不谋而合——不疾不徐，却总能在关键领域留下扎实足迹。

山海医疗团队从生命科学仪器研发“轻跨界”到脑机接口，不是盲目跟风，而是基于多年技术积累的顺势延伸；他们拒绝“大而全”的扩张，坚持重研发投入，聚焦临床需求做“小而美”的产品，这份清醒在浮躁的创新赛道上尤为可贵。

“明瞳”的突破，不仅打破了国外相关设备在本领域的垄断，更让我们看到：当技术积累遇上市场洞察，当科研初心对接临床需求，像山海医疗这样的创新“小个子”，亦是推动中国脑机接口产业向“领跑”迈进的重要力量。

未来，随着“明瞳”等产品的落地应用，会有更多患者受益于这项前沿技术。而山海医疗“跨越山海追创新、沉心聚力做实事”的故事，也将继续在南京这片兼具创新活力与人文沉稳的沃土上，书写更多关于突破与坚守的新篇章。