指导行业健康发展 成都有了“生产细胞”的地方标准

本文转自：人民日报客户端

周家夷

为促进成都市细胞产业健康、持续、稳定发展，保障科研、临床应用获得的细胞产品安全有效、质量可控，近日，成都市市场监督管理局发布了成都市地方标准《细胞制备中心设置与管理规范》（以下简称“规范”）。

该规范经成都市经济和信息化局推荐，由成都市标准化研究院和四川新生命干细胞科技股份有限公司牵头，四川大学华西医院、四川省药品检验研究院、中国测试技术研究院生物研究所等多家权威机构共同制定。

工作人员在洁净环境下制备细胞

该规范的发布与实施，有效地填补了成都市细胞制备中心建设和管理“标准化”的空白，为市内各企业建设细胞制备中心提供依据，打造符合成都市细胞行业发展需要的细胞制备中心和管理标准化体系，指导成都市细胞相关产业高质量发展。

小小细胞具有大前景

“作为战略新兴产业，近年来，干细胞、免疫细胞相关的研究与应用发展迅速。”该规范制定项目负责人冉丹介绍，细胞治疗是现代生物技术领域中最前沿、最具前景的高新技术，被誉为继药物治疗、手术治疗之后的第三次医学革命，为人们战胜肿瘤、治愈各种重大疑难疾病提供了新的途径和手段。

在干细胞治疗临床研究方面，截至2023年12月，国内共有141家医院完成干细胞临床研究机构备案，127个干细胞临床研究项目通过备案；在干细胞药物申报方面，截至2023年9月，我国干细胞新药IND受理共计84项，获批共计68项。同时，免疫细胞疗法在癌症、血液病、抗病毒治疗等方面展示出了良好的治疗前景，尤其CAR-T在肿瘤治疗领域发挥了重要作用。

《“十四五”生物经济发展规划》提出，开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。

工作人员在观察细胞

根据预测，到2025年，细胞产业全球市场规模或达2000亿美元，中国市场或达1000亿人民币。未来，随着细胞治疗方式进入临床应用以及相关药品的获批上市，我国细胞产业有相当广阔的市场前景和庞大的利润空间。

历时三年量身打造“成都标准”

在整个细胞产业中，细胞制备中心是串起上下游产业链的核心。细胞制备中心利用先进的细胞工程和基因工程等技术，为医疗、科研机构提供“按需制备”的研究级、临床级、可回溯的细胞制品，兼顾个体化治疗需求多样性、生产制备规模化与监督管理的便利性，并可提供相应的细胞存储服务。

细胞制备中心环境展示

成都市范围内，近几年从事细胞产业的机构和企业数量持续增长，但由于缺乏相关国家、行业标准，不同企业对技术和质量控制要求的认识存在很大差异，使得科研和临床应用难以获得安全有效、质量可控的细胞来源，影响了整个细胞产业的规模化、高质量发展。

为此，成都市组织了多家权威科研、临床机构和龙头企业，从2020年批准立项、共同起草，到2024年1月30日正式发布，历时三年多时间，该规范经过了反复修改打磨和专家论证，并结合了国际国内最新的细胞产品相关规范要求以及成都市细胞产业发展现状而制定。

冉丹介绍，该规范主要从中心设置和管理两方面作出了相应要求，设置方面包括场所要求、设施设备、人员配置等，管理方面包括人员管理、设备管理、物料管理、过程管理等，“比如人员配置上，规范提出，应配备具有相应资质的人员，人数原则上不少于30人，同时对各个岗位的资质作出了明确要求。”

该规范的发布与实施，有效地解决了目前成都市细胞制备中心建设和标准化管理难题，补齐成都细胞产业领域缺乏“标准规范化”这一短板，从而促进成都市细胞生物行业整体健康、高质量发展。

冉丹表示，该规范打造了符合成都市细胞行业发展需求的细胞制备技术和管理标准化体系，形成了“成都经验”，让成都市的细胞产品质量保障体系及政府监管机制走在行业的前列。