婴幼儿配方乳粉新规即将实施提到的这些焦点值得我们关注

本文转自：济南时报

市场监管总局特殊食品司司长周石平介绍，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉年度抽检合格率均超过99%，产品质量显著提高；国产品牌的市场份额逐年增加，2020年婴配奶粉国产品牌销售额占比约为60%，消费者信心明显提振。但如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。特别是《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。

他介绍，管理办法修订主要考虑了三个方面，首先是进一步严格注册条件，提高婴幼儿配方乳粉品质；其次，落实优化营商环境要求，结合注册工作实际和行业企业建议，修订相关内容；同时，坚持“公开、公平、公正”原则，明确现场核查、不予注册等具体情形，进一步提高工作的透明度和规范性。

关注1：配方注册环节如何实施严格监管？

周石平介绍，婴配注册制度实施以来，依据管理办法严把产品配方注册关，严格配方科学性、安全性审查，审查内容主要包括原辅料质量安全、配方研发、生产工艺控制、风险物质防控、标签标识等，并通过对申请人的研发能力、生产能力、检验能力及注册申请相关原始数据等进行现场核查，确保注册申请材料的真实性以及与实际情况的一致性。

此次修订更是进一步明确不予注册的具体情形，主要包括：禁止变相分装，即使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的；申请材料弄虚作假，不真实的；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；现场核查报告结论或者检验报告结论不符合注册要求等，不符合要求的一律不予注册。

关注2：此次修订在法律责任方面做了哪些调整？

市场监管总局法规司一级巡视员孔丽英介绍，管理办法总结近年来执法实践经验，对婴幼儿配方乳粉配方注册的法律责任进行了调整。

一方面体现“最严厉的处罚”，加大了对性质恶劣造成危害后果行为的处罚力度，比如，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，对于这类触碰“红线”的行为，要依法加强监管、重典治乱，提高法治的威慑力。

另一方面，坚持“处罚与教育相结合”，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款，回应了社会各界关注的热点问题，体现了行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，有助于传递法治温度，引导企业自觉守法。

关注3：哪些情形审评机构需要开展现场核查？

市场监管总局食品审评中心副主任董诗源介绍，食品审评中心负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查是产品配方上市前注册审评的重要环节，主要核查申请人提交的注册申请材料与实际研发、试生产及原始数据的一致性、真实性，及保障配方科学性、安全性的相关研发能力、生产能力、检验能力等，并对产品进行动态抽样检验。

在审评过程中根据实际需要，基于婴幼儿配方乳粉产品配方质量安全风险对现场核查进行了分类管理。为进一步提高审评工作透明度，需开展现场核查的情形在管理办法中有所体现，如，申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化、产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查等。同时，管理办法还明确了现场核查应抽取动态生产的样品进行检验，考虑同一系列配方原料差异不大、生产工艺基本相似，为减轻企业负担，抽样检验的动态生产样品会综合考虑原料组成和工艺复杂性，基于风险确定，尽可能覆盖不同系列、不同年龄段。

关注4：管理办法发布对行业有什么积极意义？

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋回答记者提问时表示，管理办法修订结合实施过程中的行业关注点，进一步明确，规范相关要求，有助于企业投入研发创新，承担主体责任，更新换代更丰富的产品。

如，在优化营商环境方面，管理办法顺应行业发展变化规律，允许经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用，有助于资源优势整合，实现产能效率最大化。鼓励研发创新。管理办法鼓励企业集团研发，允许控股子公司作为申请人的，共享集团部分研发能力，有助于集团公司集中研发力量，优化资源配置。

明确审批流程。管理办法优化办理流程时限，将检验时限从三十个工作日压缩到二十个，补发证书时限从二十个工作日压缩到十个，提升审评审批效率。

促进行业发展。管理办法以行业健康发展为导向，结合审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，为婴幼儿配方乳粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障。当前婴配乳粉市场安全平稳，根据估算，2022婴配奶粉品类总体的零售总额1400亿左右。