重磅！抗新冠病毒药“T药”泰中定?获批上市！

11月24日，国家药品监督管理局（NMPA)发布公告，附条件批准福建广生堂药业旗下创新药控股子公司广生中霖申报的具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定?）上市，用于轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。泰中定?是广谱口服小分子抗新冠病毒药物， 属于3CL蛋白酶抑制剂。

泰中定?的上市，为抗新冠治疗提供了新选择，将惠及更多的成年新冠病毒感染患者。

据了解，泰中定?的用法用量为每次口服阿泰特韦150mg（150mgx1片）、利托那韦100mg（100mgx1片），每天2次，连续服用5天。与其他小分子抗病毒药物相比，泰中定?是日服用剂量更小的新冠治疗药物。作为新冠治疗药物的“新星”，泰中定?(T药)的作用机制与辉瑞Paxlovid(P药)相似，通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

目前市场上主要有两类小分子抗病毒药物，3CL蛋白酶抑制剂和RdRp抑制剂。从原理上来说，3CL直接阻断了病毒的复制过程，而且因与人类类似功能蛋白酶的同源性较低，进入人体后，不会干扰人体自身蛋白酶的功能，相对安全。RdRp并没有阻断病毒的复制，而是通过“装作”核苷酸被“穿”到正在复制的RNA链条上，但由于结构上的特殊修饰，使得后面的核苷酸无法再与之成链，且RdRp类药物都有一定的遗传毒性。从这些情况看，3CL类药物好于针对RdRp靶点的药物。

泰中定?由广州实验室、药明康德与福建广生堂药业创新药子公司- 广生中霖共同研制开发。上市前关键性注册临床研究由广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院共同牵头、全国48家临床中心参与研究，共计纳入1246例受试者。

III期临床研究分析结果显示，泰中定?展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量大幅下降，“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状快速恢复，且安全耐受性良好。

新冠肺炎病毒流行株频繁变异，这是造成反复感染的主要原因。2023年8月的流行病检测数据显示，目前国内的感染株99%为XBB及其分支。据体外实验数据显示，泰中定对现有和既往新冠肺炎病毒流行株（包括原始株、德尔塔和奥密克戎、XBB.1.5、XBB.1和BQ.1.1变异株）具有广谱性的病毒抑制作用。泰中定是III期临床研究结果显示对XBB变异株感染人群具有优异疗效数据的抗新冠口服药。

在新冠肺炎突如袭来之时，美国辉瑞公司研发了首款新冠特效药Paxlovid。但当疫情在中国最肆虐时，P药由于供应不足造成抢购和缺货，而且最终没有进入国家医保，价格仍居高不下，给患者造成经济负担。为了广大患者的生命健康，广生中霖团队的海外科学家纷纷回国，与国内研发团队紧密合作，夜以继日，最终研发成功了中国T药。泰中定未来将覆盖各级医疗机构及阿里、京东、美团等线上互联网医院平台。广生中霖负责人表示，中国T药泰中定?的上市将为国家防疫抗疫贡献力量，为全球战胜新冠病毒提供中国解决方案。

关于福建广生堂：

福建广生堂药业（股票代码：300436），国家重点高新技术企业、中国知识产权优势示范企业，长期专注于肝脏健康领域，是国内抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业。广生堂积极推动仿制药向创新药的战略转型，前瞻性的布局了乙肝功能性治愈、肝癌、肝纤维化、新型冠状病毒小分子口服药等在内的全球一类创新药，泰中定?是广生堂创新转型后上市的第一个重磅产品。广生堂致力于打造能为更多的患者带来健康和希望的重磅新药，力争成为国内抗病毒药物领域的创新型领军企业。

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