新型卵巢癌体外诊断产品获批上市 中国外泌体技术“穿越无人区”

图说：思路迪研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒 来源/采访对象提供

记者从上海市科委获悉，由上海思路迪生物医学科技有限公司研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒（商品名：泌思优）获国家药品监督管理局批准上市。这是全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，总体灵敏度超过95%，有望大幅提高卵巢癌的早期检出率，惠及女性健康。

国家癌症中心2022年发布的数据显示，我国卵巢癌患者每年新发病例数为5.72万，死亡病例数为2.72万，死亡率位居妇科肿瘤第一，而且发病率呈逐年上升趋势。卵巢癌早诊断可以大大提升患者生存率，而且能降低医保负担。此外，通过早诊，可以发现更多的一期卵巢癌患者。对于处在育龄期的一期卵巢癌患者，通过早治，可以有效保留其生育功能。

来源/东方IC

近年来，外泌体技术成为生物医药领域的一种热门前沿技术，有望掀起与mRNA疫苗、免疫细胞治疗和ADC药物等技术相媲美的全球革命性创新。科研人员解释，外泌体是一种胞外囊泡，介导细胞间通讯，20世纪90年代首次被发现在肿瘤发展转移中有重要作用。2013年，3位科学家曾因细胞囊泡相关研究获诺贝尔奖。

每年都有数千篇关于外泌体临床应用价值的科研论文发表，但全球完成相关临床试验的成功案例凤毛麟角。在这个前沿科技领域，上海企业“穿越无人区”，走完了从临床试验到产品上市路程。

据悉，思路迪在上海市“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项、张江国家自主创新示范区专项发展基金等支持下，开展了8年科研攻关。

2015年以来，思路迪陆续攻克不同体液来源的外泌体高回收率制备技术、外泌体制备质控技术、外泌体标志物创新发现等多个技术难题，搭建了完整的外泌体诊断转化研发链，形成外泌体研发孵化平台，建立了一系列外泌体诊断产品开发管线，申请相关专利近70件。在外泌体分离制备技术平台、生物标志物发现、外泌体包容物诊断等领域，公司构建了知识产权壁垒。

据介绍，“泌思优”通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度，经计算后得到受试者罹患上皮性卵巢恶性肿瘤的评估分值，适用于临床上发现有盆腔肿块的妇女患者，能够为肿块的良、恶性鉴别提供辅助诊断信息。

在4个临床中心开展的临床研究显示，这款检测试剂盒在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%；在一期卵巢癌中诊断的敏感性89.7%，高于传统单血清CA125检测的敏感性（27.8%—64.3%），将有效提升卵巢癌早期诊断率。这款试剂盒取样仅需常规抽血检验，有望广泛应用于医疗和体检机构。

“基于外泌体的卵巢癌辅助诊断试剂盒获批上市，标志着卵巢癌早期诊断有了新的希望。”中国抗癌协会内分泌专委员会主任委员、多中心临床试验牵头PI周琦教授表示，“卵巢癌早期诊断困难，一旦确诊多为晚期，是死亡率最高的妇科肿瘤。‘泌思优’在卵巢癌诊断中敏感度高、特异性好，有望显著提升卵巢癌5年生存率。它还能用于卵巢癌治疗的疗效监测。希望上市后有更多的临床验证，让它成为一个广泛用于卵巢癌早期诊断和疗效监测的工具。”

记者还了解到，全球外泌体研究中，近年来来自中国的研究占比近50%。

新民晚报记者 马亚宁 郜阳