创新药国际化发展圆桌对话｜创新“中国原研药” 服务全球患者

本文转自：新华网

在全球化的大背景下，中国创新药领域正以前所未有的速度发展，展现出强劲的创新活力。创新药国际化发展趋势如何，还面临哪些挑战？

6月16日，由新华网主办、百济神州支持的“创新药国际化发展圆桌对话——2024全国消化道肿瘤交流会专场”在北京举行，北京大学肿瘤医院沈琳教授、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、解放军总医院第一医学中心徐建明教授、中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授、江苏省肿瘤医院曹国春教授，以及作为企业代表的百济神州大中华区首席商务官殷敏女士，共同就创新药国际化发展相关政策支持、研发布局、临床研究、产业投入等话题展开深入的交流和讨论。

创新药国际化发展圆桌对话——2024全国消化道肿瘤交流会专场现场

创新药发展 强大驱动力源自“天时地利人和”

中国创新药发展历经了十余载，在近几年快速跃升，越来越多的中国原研药物在海外获批上市，其中不乏具有创新性和突破性的疗法。

近年来的国际学术会议与顶级专业期刊都有越来越多的“中国声音”发出，特别是近期在2024年美国临床肿瘤学会年会上，中国的研究人员再次大放异彩，其中在消化道肿瘤领域，由沈琳教授、徐瑞华教授领导的北京大学肿瘤医院和中山大学肿瘤防治中心团队发表了多项中国原研创新药相关的研究成果，在国际舞台获得了更多关注与认可。

对于中国创新药及研究“腾飞”于世界的强大驱动力，北京大学肿瘤医院沈琳教授和中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授深入剖析了中国创新药在海外获批的关键因素，并强调这是“天时地利人和”的综合效应。

“‘天时’主要是国家政策层面的大力扶持和产业投资的不断增长，造就了很好的氛围和土壤，让我们有机会来做；‘地利’是中国拥有庞大的患者基础与迫切的临床需求，大家的目标就是改善肿瘤的治疗难题和患者的生存状况；而‘人和’表现在围绕一个共同的目标，研究团队与企业之间紧密协作。”沈琳说，通过政产学研的有机融合，共同助力中国原研创新药再上新高度。

徐瑞华指出，面对疾病所带来的生命威胁，人类是一个命运共同体，期待临床研究者能为中国乃至全球患者带来更多中国智慧、中国创新，以更有效、安全的药物满足临床需求。

"今年，在国家全链条支持创新药的指导下，各地不断出台细化指导，一系列措施令创新药企信心倍增，不仅体现在真正让产品惠民，还让企业回血，有底气去进行研发的长期投入，做到研发的长期主义。”百济神州大中华区首席商务官殷敏表示，政府部门发布的支持政策，以及各地医保部门的积极措施，对创新药的研发与应用起到了至关重要的推动作用。

创新药研发 临床研究过程充满艰辛与挑战

创新药是如何研发出来的，临床研究中会遇到哪些艰辛与挑战？

与会专家认为，推动原研药创新以及服务全球更多患者，其背后还离不开一代代临床研究者数年如一日的坚持和努力，以及企业机构对药物创新研发的巨大投入。

“真正要去做一个原始创新的新药，从 I 、 II、 III 期临床到上市，这个过程是非常艰辛的，需要付出巨大的努力和时间，特别是在临床研究中发现并应用这个药物治疗过程中的一些毒性和疗效的信号，来帮助判断下一步该怎么走。”解放军总医院第一医学中心徐建明教授分享了临床研究的流程和体会，并强调临床研究坚持患者的安全和权益至上，需要通过科学的临床研究设计来验证药物疗效与安全性。

近期一系列国际水准临床研究登上国际舞台中央，例证通过各方专业力量的合作，我国从抗癌新药的自主研发水平、临床研究水平、肿瘤治疗水平加速与全球接轨，将中国及全球患者带去更多希望。

中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授强调说，中国正处在药物创新领域的新起点，未来中国要在创新药研发领域达到世界先进水平，还需临床研究所涉及的相关部门、各个团队共同努力，包括临床试验机构、科研管理和伦理委员会的高效配合也至关重要。

殷敏透露，百济神州的研发部门和医学部门加起来有近4000名员工，且分布全球各地，公司每年在研发上的投入更是高达百亿。这些人才和资金一直在助推肿瘤疾病的研发、临床诊断和治疗水平的可持续和高质量发展。

“正是由于我国创新药的出现，才使国际上的天价药物不断降价。比如国内制药企业PD-1（一种免疫治疗药物）的出现，大大降低了药品价格，惠及了更多患者。”江苏省肿瘤医院曹国春教授以PD-1药物为例，分享了中国原研创新药为患者带来的显著福利，如价格降低和广泛应用。见证中国制药企业从“中国制造”向“中国智造”的飞跃，并期待在Leading PI的带领下，参与更多的临床研究，为患者获益做出更多贡献。

创新药惠民 消化道肿瘤患者生存期延长

胃癌、食管癌等消化系统肿瘤在我国属于高发肿瘤，具有易复发、易转移、死亡率高的特点，在治疗和预后方面都任重道远。

在讨论消化道肿瘤治疗的新进展时，专家们提及了PD-1单抗联合化疗在一线治疗中的显著成效，同时也指出部分患者仍存在治疗无响应和复发转移等难题。

“我国胃癌发病率较高，一年新发病例大概超过45万例，且偏晚期的病人多，这是非常大的一个挑战。”徐瑞华表示，随着近年来免疫治疗、抗HER2治疗等新兴药物相继出现，晚期胃癌一线治疗从传统化疗跨入免疫靶向治疗的时代，二线治疗药物的研究进展则相对缓慢，临床选择有限。尽管晚期胃癌总体疗效不佳，但能找到为患者“续命“的新治疗方案都具有重要意义。专家团队仍在不断探索，希望能为患者延长生存期和改善生活质量。

“目前免疫治疗加化疗是食管癌的一线标准治疗，其有效率在50%-60%之间，但5年生存率不超过20%，也就是说还有80%的患者最终会复发转移。这部分患者是目前治疗最难的，也是临床医生最关注的。不过经过免疫治疗后，能有近1/5的人，达到3-5年的生存期，其实也是一个大的进步。”曹国春说，目前专家对后线治疗的研究都很关注，克服免疫治疗耐药性也有一些应对方法和治疗策略。

与会专家认为，此次圆桌对话提供了一个共同展望中国创新药全球化发展的平台，期待通过政策引导、产业投入、临床实践和科研创新的综合推进，助力中国创新药行业不断突破与创新，为全球患者提供更为优质且可负担的治疗选择。专家们也倡导社会各界加强协同合作与交流互动，共同推动中国创新药在国际舞台上绽放光彩。