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荣昌生物泰它西普新适应症申报上市

类别:财经 发布时间:2023-08-22 21:15:00 来源:经济参考报

8月22日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布,注射用泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果,并于近日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮(SLE)适应症后,申报上市的第二项适应症。

荣昌生物表示,此次申报基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验,共入组479例类风湿关节炎患者。根据全分析集(FAS)结果显示,第24周时,接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者,达到主要疗效终点。相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。

相关资料显示,类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病。根据弗若斯特沙利文报告,全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025年达到4220万人,并于2030年达到4500万人。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主,对于上述疗法无效或不耐受的患者而言,存在尚未满足的临床需求。

据介绍,泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。2021年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局(NMPA)附条件批准上市,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。

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...NDA)。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮(SLE)适应症后,申报上市的第二项适应症。此次申报基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验,共入组479
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