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荣昌生物泰它西普新适应症申报上市
8月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果，并于近日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，申报上市的第二项适应症。
荣昌生物表示，此次申报基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验，共入组479例类风湿关节炎患者。根据全分析集(FAS)结果显示，第24周时，接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者，达到主要疗效终点。相关研发结果将在学术期刊和学术会议上发表。
相关资料显示，类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病。根据弗若斯特沙利文报告，全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025年达到4220万人，并于2030年达到4500万人。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。
据介绍，泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
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快照生成时间：2023-08-23 00:45:01
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