- 我的订阅
- 财经
我们正处于一个信息大暴发的时代，每天都能产生数以百万计的新闻资讯！
虽然有大数据推荐，但面对海量数据，通过我们的调研发现，在一个小时的时间里，您通常无法真正有效地获取您感兴趣的资讯！
头条新闻资讯订阅，旨在帮助您收集感兴趣的资讯内容，并且在第一时间通知到您。可以有效节约您获取资讯的时间，避免错过一些关键信息。
荣昌生物：泰它西普临床研究补充申请获批
9月4日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。
据了解，这是一项在接受标准治疗的5-17岁的活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中开展的多中心、多次给药、单臂、开放性临床研究，旨在评价泰它西普在中国cSLE患者中多次给药的药代动力学特征，以及有效性和安全性。
此项研究于2022年4月首次获批临床，之后荣昌生物又递交了补充申请，包含了足够的非临床和临床安全性数据，此次经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评同意，泰它西普可开展用于5岁以上cSLE患者的临床研究。
儿童系统性红斑狼疮（cSLE）是一种侵犯多系统和多脏器的自身免疫性疾病，特指18岁之前发病的SLE患者。与成人SLE相比，儿童患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点，亟需疗效更好、副作用更小的治疗选择。
据介绍，泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。
2022年公开发表的《儿童系统性红斑狼疮临床诊断与治疗专家共识》中提到了cSLE患者可使用泰它西普等生物制剂进行治疗。同年5月，泰它西普的一项治疗难治性cSLE患者的安全性和有效性的自身前后对照试验临床数据发表于《Lupus》，该研究结论表明，泰它西普联合标准治疗可显著提高cSLE患者的SRI-4反应率，可降低难治性cSLE中的糖皮质激素剂量，并且还显示出对狼疮性肾炎的疗效。
以上内容为资讯信息快照，由td.fyun.cc爬虫进行采集并收录，本站未对信息做任何修改，信息内容不代表本站立场。
快照生成时间：2023-09-05 00:45:03
本站信息快照查询为非营利公共服务，如有侵权请联系我们进行删除。
信息原文地址：
