医疗器械企业打造“共享”实验室

本文转自：嘉兴日报

涉及产品34个，减少设施设备和人力成本近亿元

医疗器械企业打造“共享”实验室

■记者 钟鑫媛 通讯员 刘长余

本报讯 日前，省药监局专家评估组对位于南湖高新区的嘉兴微创医疗产业园区推进“共享资源”试点成效进行中期评估，并给予充分肯定。目前，共有4家企业参与“共享资源”试点，涉及产品34个，减少设施设备和人力成本近亿元，园区年产值近5亿元。

自2019年获批浙江省首个医疗器械企业共享测试资源和基础设施试点以来，南湖区创新改革举措，突破传统做法，在嘉兴微创医疗产业园区开展共享测试资源和基础设施试点，按照集约管理、专业分工方式，改变了医疗器械产业园区内每家医疗器械生产企业需要单独配备相关的设施设备和人力资源的传统模式，避免了重复建设和重复投入。

据了解，嘉兴微创医疗产业园把浙江脉通智造科技（集团）有限公司作为“共享资源”建设和服务供给主体，提供原材料、零部件以及测试和基础设施服务。

“我们在该公司内部设立了共享测试中心，并通过了国家CNAS认证，参照第三方专业检测机构的运营方式进行质量控制和检测业务运营。”嘉兴微创医疗产业园负责人表示，试点3年来，产业园已形成一套成熟、高效、专业的医疗器械“共享资源”管理模式，资源共享后，医疗器械检测更专业，产品更安全。

“通过开展共享资源试点，我们实现了一组硬件设备设施、一个检验部门、一套质量管理体系为若干子公司服务。”该负责人告诉记者，园区未来将集聚十几家企业，如果每家都配建检测室、购买设备、招聘人员，投入至少需要1000万元，重复建设的话，则需要1亿多元。而建设现在的共享实验室只需5000万元，就可以为所有企业提供检测服务，仅此一项就节约了几千万元。

近年来，南湖区始终将生物医药产业纳入重点产业进行布局，高标准打造高能级产业生态园。区市场监管局也积极联合上级部门通过组建计量专家、检验机构专家、监管专家、医疗机构专家等专家团，对共享试点开展帮扶提升行动。

“我们围绕共享试点的质量管理体系建立要求、质量管理责任划分落实、实验室启用前资质认可、委托共享测试服务流程优化、委受托权责监督、实验室能力验证、追溯体系建立等进行了逐项评价和研讨。”区市场监管局相关负责人表示。

在市场监管部门的帮助下，嘉兴微创园已取得了一系列突出进展，脉通医疗、微创龙脉、微创优通、浙江明悦等4家公司受益，累计协助上市医疗器械注册产品达34个，同时该共享试点也已成为“浙江省药品检查实训基地”，为全省该类共享试点提供了标准样板，将进一步带动医学研究、生物医药、医疗器械、健康养生等产业链条加快发展，催生新产业、新业态在南湖落地。