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石家庄高新区企业医疗器械进入国家特别审查程序
河北新闻网讯（钟蕾）10月10日，石家庄高新区企业瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司研发的AIMS Epoch 310型全环单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）成功进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，是今年以来河北省第二款进入该审查程序的医疗器械。
由国家药品监督管理局组织修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。进入并通过该程序审查的医疗器械，在申请质量管理体系核查、医疗器械检验机构检验等程序时，都享有优先权，对创新医疗器械研发、生产、上市销售等有很大帮助，也有很强的指导示范意义。
瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司成立于2022年7月，是石家庄高新区布局高端医疗器械赛道的重点招商引资项目，总部位于石家庄市国际生物医药园内。该企业专注核医学领域的高端医疗设备和创新核药，致力于研发、生产、销售下一代多模态医学影像设备、分子诊断药物、智能检测设备与图像AI分析软件，助力高端生物医药生产制造以及肿瘤、心血管等重大疾病早期诊断和精准诊疗。
瑞石心禾自主研发的AIMSEpoch310拥有多项技术创新点和临床优势，是国家重大科研仪器研制项目的转化成果，关键技术自主创新，核心部件自主可控，是真正的中国智造。
企业的发展离不开优质的创新发展环境。石家庄高新区作为全国首批国家级高新区，生物医药产业发展基础雄厚。高标准打造的石家庄市国际生物医药园致力于加强基础研究和科技创新能力建设，相继建成科技创新谷、细胞谷、医疗器械产业园等一批创新载体。园区引进的河北清华发展研究院，能够为企业提供订单式研发服务，瑞石心禾在芯片研发，探测器研发以及CT小型化方面，都得到了河北清华发展研究院的大量技术支持。
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快照生成时间：2025-10-14 05:45:02
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