• 我的订阅
  • 国内

筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理

类别:国内 发布时间:2024-07-23 16:00:00 来源:人民资讯

本文转自:人民网-广东频道

近日,为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人管理的要求,广东省药品监督管理局制定《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》(以下简称《办法》),旨在进一步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展,切实保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益。

《办法》分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章,共二十八条,自2024年8月1日起实施,有效期5年。

质量受权人准入条件方面,《办法》以质量受权人的履职能力为中心,对质量受权人的任职条件做了细化,明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经验,以保证能够履行职责。

《办法》调整和优化了决定权、知情权和交流沟通权。关于决定权,回归药品出厂放行或药品上市放行主责;关于知情权,将原《办法》部分决定权项调整为知情权,增加对上市后管理的有关内容,增加对委托生产情形的有关要求;关于交流沟通权,增加与法定代表人、企业负责人、受(委)托生产企业的交流沟通职责,增加质量受权人定期(至少每半年一次)向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况的职责,确保授权、受权工作形成闭环。

《办法》增加了多个受权人和细化转授权的要求。根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第九条关于多个受权人的规定,增加设置“多个受权人”的管理要求;为确保接受临时转授权的人员具备产品放行的能力水平,明确接受临时转授权的人员应为“同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人”,确保将放行职责转授给具备实际能力的人员。具备相应放行资质的质量负责人指该质量负责人应具备相应领域的质量受权人资格和放行审核能力,才能接受临时转授权。

风险控制措施方面,《办法》基于落实企业药品质量安全主体责任的原则,对确有证据证明质量受权人履职不当导致安全隐患的,企业应当主动采取风险管控措施,必要时,可以主动暂停其放行工作权限或变更质量受权人。对于失职、渎职的受权人,一是企业在考核及日常工作中发现质量受权人履职不到位的情形,应主动作为,重新评估其能力,采取必要的措施;二是监管部门在监督检查中发现质量受权人履职不到位所导致的质量安全风险时,应当依法采取相应的风险管控措施。(朴馨语)

以上内容为资讯信息快照,由td.fyun.cc爬虫进行采集并收录,本站未对信息做任何修改,信息内容不代表本站立场。

快照生成时间:2024-07-23 18:45:02

本站信息快照查询为非营利公共服务,如有侵权请联系我们进行删除。

信息原文地址:

...作。敬请关注。本报讯(融媒体记者谢婉静)为充分发挥药品质量抽检技术支撑作用,今年以来,市市场监管局以药品安全巩固提升行动为契机,促进了药品抽检能力全面提升,筑牢药品安全防线。
2023-10-19 00:29:00
药安陕西我把关|李莹:以严谨细致筑牢药品安全防线
...监督管理局承担着全区300多家药品经营企业及使用单位的药品质量监管职责,作为药械化监管科科长,李莹始终保持强烈的事业心、责任感、勤学敏思、钻研法律法规,业务能力明显提升,被聘
2024-12-16 14:06:00
筑牢食品药品安全防线 江西多地开展了这些工作
近日,江西提出“要扎实做好食品药品安全工作”。为落实这项工作,江西多地县区主官作了哪些部署?付丽玲、实习生欧阳文青、中国江西新闻网全媒体记者杜宇蔚/文江西提出筑牢食品药品安全防线
2024-12-13 04:46:00
吉林镇赉:当好药品监管卫士 筑牢药品安全防线
中国消费者报长春讯(林海娟 记者李洪涛)为持续巩固药品经营使用秩序,严防严控药品流通环节质量安全风险,近日,吉林省镇赉县市场监管局在全县范围内开展药品经营和使用的专项检查工作。执
2023-06-16 11:13:00
...技术的学习,更大程度熟悉生产工艺流程,有效将生产与药品质量控制有机结合。二是善于总结,善于总结检验检测过程中遇到的问题,善于总结有关报道、文献中问题,加强对某一品种药品的检验
2024-06-25 15:25:00
...激增,在短期内面临较大供应压力。为科学统筹做好防控药品质量监管和供应保障工作,促进药品有序供应、扩大保障面,切实有效缓解当前人民群众购买少数防控类药品难的问题,广东省药品监管
2022-12-29 15:36:00
中国消费者报杭州讯(记者施本允)为提升市域药品安全生产水平,浙江省绍兴市市场监管局抓好监管和主体“两个责任”,不断提高现场检查的执行力、自查自纠的落实力、履职尽责的战斗力,切实筑
2023-07-11 11:40:00
齐鲁晚报·齐鲁壹点 高艳蕊 通讯员 宫江帅为进一步规范药品市场秩序,保障公众用药安全,近日,阳信县市场监管局对辖区内药品零售单位开展了专项检查。此次检查重点围绕药品进货渠道、储存
2024-11-23 15:34:00
广西柳州市柳江区200余家零售药店携手共建药品安全防线
...、科普宣传主阵地作用,积极响应号召,组织员工围绕“药品安全,良法护航”主题开展药品安全宣传周活动,携手共建药品安全防线。宣传周期间,广西柳州市柳江区市场监管局发挥行业监管职能
2024-09-11 13:54:00
更多关于国内的资讯: