已致49死、129人重伤！最高级别警报，美国紧急召回

当地时间3月30日，据媒体报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。

图据央视新闻

据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

▲资料图片

全球召回6个型号9万件

中国大陆未受影响

红星新闻记者查阅数据库条目信息，发现本次全球范围内召回的Impella心脏泵共涉及6个型号，具体包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、带SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及带SmartAssist功能的Impella CP。

▲带有SmartAssist功能的Impella 5.5渲染图

被誉为“世界上最小的人工心脏”的Impella ECP（直径仅有3mm）不在召回的型号中。

本次召回的产品发行范围广泛，涉及美国以及日本、澳大利亚、加拿大、德国、法国、印度、墨西哥等多个国家，还包括中国台湾地区。具体而言，美国境内共有66390件产品被召回，而超过2.6万件产品则在美国境外被召回。根据提供的信息显示，相关产品未在中国大陆发行。

去年有3次I级召回

今年这次规模最大

Impella心脏泵原本设计用于在高风险手术期间或严重心脏病发作后，为患者心脏提供临时支持。然而，FDA指出，如果使用不当，该设备的导管可能会刺穿心脏，导致一系列严重健康问题，包括高血压、血流不足甚至死亡。

回顾过去一年，Impella心脏泵已历经四次I级召回，这一级别在美国医疗器械领域被视为最高警示，意味着使用该设备可能带来严重风险，甚至威胁生命。

2023年4月，因泄漏清洗液，该公司对带有SmartAssist功能的Impella 5.5心脏泵进行了部分召回。

2023年6月，在凝血高于预期的情况下，Abiomed也对Impella RP Flex心脏泵进行了召回。同月，Abiomed警告Impella心脏泵与经导管主动脉瓣置换（TAVR）支架之间可能存在相互作用问题，FDA收到了四起与此相关的死亡报告。

FDA在随后的检查中发现，Abiomed在收到关于Impella 5.5心脏泵的投诉率“高得令人无法接受”后，仍延迟发布召回通知，对此发出警告信。信中还提及，该公司使用了未经FDA授权的软件。

2023年7月，Abiomed针对Impella心脏泵发起了一次I级召回，原因是这些设备与TAVR瓣膜的支架可能存在相互干涉，导致器械损伤。尽管召回级别严重，但Abiomed并未实际回收产品，而是通过“发布召回”举措来提醒医疗人员注意潜在风险，并强调产品无需回收或替换。

2024年，Abiomed近期发起其历史上最大规模的召回，全球范围内回收6个型号的Impella心脏泵。主要措施为更换使用说明书，新增关于心室穿孔风险的5条警告。

166亿美元收购“人工心”

强生回应：已更新使用说明

强生公司针对近期备受关注的Impella心脏泵召回事件发表声明，澄清召回并不意味着产品下架。据第一财经报道，强生发言人表示，Impella人工心脏仍在市场上供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品。截至2023年11月，全球已有超过30万患者接受了Impella系列产品治疗。

Abiomed作为Impella的生产商，曾凭借这一王牌产品实现了股价的飙升。据每日经济新闻报道，从2009年3月至2018年6月，Abiomed股价在不到10年内涨了逾79倍，超越流媒体巨头奈飞，成为标普500指数成分股中的“最强牛股”。2022年财年，Abiomed营收已超过10亿美元，其中Impella贡献超过95%的营收，达到9.85亿美元。

2022年11月，强生公司以166亿美元（约合人民币1200亿元）收购了Abiomed，旨在促进其医疗设备部门的增长。这一收购不仅是强生自宣布剥离消费健康业务后的首笔重大交易，更创下其历史上的收购规模之最。被强生收购后，Abiomed摘牌退市，退市前市值达171.81亿美元（约合人民币1240亿元）。然而，就在收购完成后不久，Abiomed却因Impella心脏泵的召回事件而陷入风波。

据第一财经报道，人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann表示，“Impella召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”但他不认为召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争，并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作，以解决可能出现的任何问题。”

另一位医疗器械领域资深人士表示，美国FDA在批准创新医疗器械方面一直走在前列，鼓励创新器械的上市，但产品上市后会进行非常严格的不良事件的监测，一旦发现错误会及时召回纠错。

▌来源：红星新闻、央视新闻、第一财经、每日经济新闻‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

▌编辑：梅寒 校对：杨荷放