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快问｜“减肥神药”被指可能引发自杀风险，诺和诺德回应
中新经纬7月11日电 (王玉玲)近日，据外媒报道，欧盟药品监管局(EMA)正在对诺和诺德旗下Saxenda和Ozempic可能引发自杀风险的事情展开调查。
公开资料显示，Saxenda是利拉鲁肽，Saxenda是该药减肥适应证的英文商品名，Ozempic是司美格鲁肽，Ozempic是该药糖尿病适应证的英文商品名。二者都属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物。司美格鲁肽也已开发减肥适应证，英文商品名为Wegovy。
11日下午，诺和诺德回应中新经纬称，作为一个药物类别，GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)被用于治疗2型糖尿病已超过15年，被用于治疗肥胖症已超过8年，其中包括诺和诺德产品司美格鲁肽和上市已超过10年的利拉鲁肽。
诺和诺德表示，大型临床试验项目数据和上市后监测期间采集的数据均未显示司美格鲁肽或利拉鲁肽与自杀或自残意图之间存在因果关联。
欧洲药品管理局对美国有线电视新闻网表示，该机构正在调查冰岛药品管理局注意到的不良事件，其中包括两例与Saxenda与Ozempic有关的自杀念头，另一个与Saxenda有关的有关自残想法的案件已经被提交。欧洲药品管理局指出，目前欧盟药物产品信息中并未将自杀行为列为副作用，药物警戒风险评估委员会 (PRAC)将考虑是否应将审查范围扩大到该类药物(即GLP-1受体激动剂)。
此前，据媒体报道，GLP-1类药物也被提出安全性问题。欧盟药品监管局在六月底对GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告，并要求相关药企于7月26日前补充说明。涉及药企包括诺和诺德、礼来、赛诺菲和阿斯利康。欧盟药品监管局补充说明，GLP-1药物用于减肥是否也会存在像糖尿病患者使用时一样会增加患甲状腺癌的风险仍需试验证明。
诺和诺德表示，其对大型临床试验项目数据、上市后监测期间采集的数据以及其它相关信息来源数据进行了评估，均未显示司美格鲁肽或利拉鲁肽与甲状腺癌之间存在因果关联。并表示，欧洲药品管理局与诺和诺德都在持续监测各种安全性信号。诺和诺德对相关产品的风险收益特性仍抱有信心，并将继续致力于确保患者安全。
(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
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责任编辑：罗琨 李中元
来源：中新经纬
编辑：陈俊明
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快照生成时间：2023-07-11 23:45:08
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