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华源证券：康诺亚-B(02162)CM310大单品获批在即
华源证券发布研究报告称，考虑公司核心管线即将获批，后续在研管线进展积极，首次覆盖，给予公司康诺亚-B(37.75, 2.15, 6.04%)(02162)“买入”评级，预计2024-2026年收入分别为1.19、5.78、12.72亿元。康诺亚于2016年成立，并于2021年在港交所主板上市。公司聚焦自身和肿瘤领域，高效推进多项创新产品临床研究。核心产品IL4Rα单抗CM310有望今年国内获批上市，其他在研创新管线差异化布局，进展顺利。
报告主要观点如下：
CM310各项临床稳步推进，特应性皮炎有望今年国内获批上市。
CM310是公司自主研发的IL-4Rα单抗，其新药上市申请已于2023年12月获CDE受理，并纳入优先审评，或将成为首款国产IL-4Rα单抗。目前全球范围内IL-4Rα靶点仅度普利尤单抗一款获批，2023年销售达107.15亿欧元，市场空间广阔。目前公司的CM310各适应症临床进展顺利，并计划于2024年底，组建约200-300人的商业化团队。
1)成年人中重度特应性皮炎的新药上市申请于2023年12月获CDE受理，并纳入优先审评，有望今年获批上市;治疗青少年中重度特应性皮炎的注册性临床于2024Q1启动。
2)慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的注册临床于2023年12月完成揭盲及初步统计分析，两项主要终点均成功达到。公司预计2024Q2向国家药监局提交该适应症的NDA。
3)哮喘于2023年3月进入关键II/III期临床阶段，由石药集团(6.65, -0.01, -0.15%)负责。预计2026及以后提交哮喘及COPD等适应症的上市申请
4)季节性过敏性鼻炎的上市申请于2024年4月30日获CDE受理，是国内首个提交该适应症上市申请的生物制剂，在全球范围内进度领先，市场空间大。
在研管线差异化布局，临床进展积极。
CMG901(CLDN18.2ADC)已将全球权益授予阿斯利康，在全球范围内开展多项针对胃癌及胰腺癌的临床试验，其中针对二线及以上胃癌的全球III期注册临床已于2024年4月完成首例给药。CM326(TSLP)治疗哮喘的II期临床试验，石药集团已于2023年3月启动，目前正在进行患者入组。CM338(MASP-2)于2023年3月启动针对IgA肾病的II期临床，正在进行患者入组工作。CM313(CD38)正在持续推进治疗SLE适应症的Ib/IIa期试验。CM355、CM336和CM350三款CD3双抗均进入临床I/II期，临床稳步推进。CM369(CCR8)与诺诚健华(5.01, -0.07, -1.38%)共同开发，目前正在临床I期阶段。CM383(Aβ)的IND申请于2024年2月递交。
风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。
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快照生成时间：2024-05-09 05:45:07
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