全球首款外周乳突球囊扩张导管获批上市，来自这匹“成都造”黑马！

作为成都产业建圈强链的重点产业链，成都高端医疗器械产业正加速聚势成链。在天府国际生物城内，成立三年的成都纽创医疗器械有限公司（以下简称“纽创医疗”）犹如一匹横空出世的“黑马”，短时间内拿下7张三类医疗器械注册证，且于近期成功取得了全球首款外周乳突球囊扩张导管的上市批准。

据悉，作为一家专注于血管介/植入创新高端医疗器械的国家高新技术企业，今年以来，该公司产品市场需求持续增长，仅上半年销售额就突破了2000万元。

▲研究团队正在进行实验操作

“成都造”全球首款外周乳突球囊扩张导管获批上市

10月9日，在位于成都天府国际生物城的成都纽创医疗器械有限公司内，多条生产线正交替作业，一批批产品在此接受出厂检验。这些看似普通的“细长导管”，正是该公司自主研发的纽创飞戈™0.035"外周乳突球囊扩张导管。

“纽创飞戈™是全球唯一一款乳突结构的外周球囊，兼容0.035"导丝OTW球囊系统。”成都纽创医疗器械有限公司副总经理闫峰介绍，这款产品于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

这款产品有何用途？简单来说，纽创飞戈0.035"外周乳突球囊扩张导管适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术，也可用于自体或人工合成动静脉透析瘘管狭窄的扩张。闫峰解释，该导管采用非顺应性的耐高压乳突球囊，应对高弹、钙化斑块可提供更大的扩张压力，囊体上四列高弹高阻乳突点交错排列，可精准有序扩张，大幅降低夹层风险。

▲全球首款外周乳突球囊扩张导管

同时，该导管采用双腔管设计，充泄压稳定，锥形头端贴合导丝保护血管，超滑亲水涂层提升其通过性。在闫峰看来，这款产品的出现，弥补了国内外相关产品的空白。与传统的产品相比，“这款创新产品借助其独特的结构设计，可以为人体病变部位得到更大的扩张压力，极大提高了患者手术成功率。”

谈及临床应用实例，该公司自主研发的颅内球囊扩张导管已在成都多家知名医院开展临床应用。闫峰介绍，日前在成都京东方医院成功完成第一例院内脑卒中缺血手术，从纽创医疗的生产车间到成都京东方医院的手术台，仅10分钟车程的距离，便完成了从创新到应用的快速转化。

他表示，“成都有丰富的医疗资源、优质的营商环境，这让我们有信心让更多创新医疗器械产品加快进入临床应用和产业转化阶段，为更多医生和患者提供更安全、便捷、有效的血管介入/植入产品整体解决方案。”

▲颅内药物球囊扩张导管

3年拿下7张三类证

“计划今年销售额突破5000万元”

“一款产品从设计到研发成功，经历上百次失败是常态。”回忆起研发纽创飞戈™0.035"外周乳突球囊扩张导管的经历时，闫峰表示，为突破技术难题，研发人员尝试了各种不同的工艺，并且很多精细的工艺需要在显微镜下完成操作、调整、测试等，“团队用了2年时间，才成功研发出这款创新产品。”

谈及创业初衷，闫峰分享了他的行业观察与亲身经历：多年以前，在治疗脑卒中、脑出血等重大疾病方面，市场上超过90%的产品均依赖进口。这一状况虽然随时间有所缓解，但时至今日，仍有60%的相关治疗产品需要依赖海外市场。在他看来，“发展需要时间，也需要机遇。”

▲研究团队正在进行实验操作

纵观国内相关医疗器械的发展，近年来，国产医疗科技领域取得了显著进展，一系列国产产品不断涌现，其市场占有比例也呈现出逐年攀升的趋势。闫峰所在的公司，正是这一趋势的积极推动者之一。“在脑卒中与脑出血治疗领域，我们生产的部分产品，无论是在性能还是技术上，均已达到了与进口产品相媲美的水平，这为患者提供了更多元、更优质的治疗选择。”

谈及未来，闫峰表示，“我们将加大技术创新和产品开发的力度，旨在拓宽竞争领域，与进口产品全面比肩，让更多患者在相关疾病治疗时能用上‘成都造’产品。”

据介绍，自2021年成立以来，该公司仅一年内就成功研发了数十款产品，今年已拿下7张三类医疗器械注册认证，并在半年内实现了销售额超过2000万元。今年，该公司荣获省级“专精特新”企业。闫峰满怀信心地透露：“预计到今年年底，我们将累计斩获10至15张三类医疗器械注册证，力争销售额达到5000万元。”

据悉，我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别，其中第三类医疗器械为最高风险级别，对其安全性、有效性必须严格控制。闫峰坦言，三类证的审批流程及要求非常高，“一般从研发到申请、审批需要两至三年时间。”