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本文转自：健康报特医食品临床试验质量管理有新变化对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求本报讯 （记者吴少杰）近日，国家市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范...……更多
2024-05-15 07:23:00质量管理,临床,试验,变化,质量,食品
本文转自：中国食品报新版特医食品临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际，强化受试者权益保护本报讯 （记者 王佳仪）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范...……更多
2024-05-15 09:21:00质量管理,临床,试验,质量,食品,管理
...监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试...……更多
2024-05-11 21:17:00受试者,试验,周期,临床,人数,数量
...方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等规定要求，完善管理体系、人员资质审核、培训和考核等制度机制，加强特医食品临床试验的全过程管理，扎扎实实开展工作，确保验证评价结论的真实...……更多
2024-05-15 16:13:00中医医院,泰安市,泰安,临床,中医,试验
...特医食品安全监管，《办法》还明确鼓励研发创新，满足临床需求，优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。接受《经济参考报》记者采访的多位业内人士表示...……更多
2023-12-13 07:41:00国特,产业,食品,食品,临床,产品
...。临床试验机构,是指具备相应条件按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验的机构。药物临床试验是确证新药有效性必不可少的步骤,进行药物临床试验需要多种专业技术人...……更多
2024-01-05 07:44:00科室,资质,临床,药物,试验,医院
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
2023-12-12 13:59:00华厦,药械,眼科,临床,成果,试验
...临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规范，提出了医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验。在简政放...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...种临床评价。
——2022年3月发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案、试验报告等提出具体监管要求，加强了对医疗器械临床试验的管理。该规定促进医疗器械企业...……更多
2023-03-16 07:16:00快车道,系统性,行业发展,快车,医疗器械,器械
...置了事先的许可、审批或备案制度，规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位，规定了伦理委员会制度和知情同意制度，规定了药物临床试验监管的法律责任，并引入药物责任险制度。药物临床试验许可一些国家和地区药品...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
本文转自：中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益，而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局（FDA）于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...州当地时间10月27日，由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗...……更多
2023-11-01 11:57:00美国,药物,我国,试验,临床,普利
...机构受制于对干细胞制剂的质量控制能力不够，或自身的质量管理与风险防控体系建设不够完善，或相关研究人员对干细胞的了解与受培训程度不足，无法完成干细胞临床研究备案项目。自干细胞产品按药品管理以来，CDE自2017...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警...……更多
2024-07-21 01:06:00电解质,注册指南,电解,配方,总局,监管
...功能受损，继之出现营养不良和免疫力下降。营养治疗是临床的基础治疗手段，亦是2019新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者综合治疗的核心措施之一。患者一经转入定点治疗医院，即应根据其临床状况及营养风险筛查和评估结果...……更多
2023-01-18 10:25:00肺炎,患者,成人,营养,建议,管理
...题乐城近年来的实践表明，真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果，但也面临许多挑战，如数据采集环境、伦理要求等加强政产学研多方交流与合作，群策群力，通过真实世界数据赋能，产生典型成果，进...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...法》提出，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高10...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...药物临床试验专业委员会承办的药物/医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训班在医科大一附院河池医院学术报告厅举办，来自河池市各县区从事相关专业的200余人参加培训。广西药学会副秘书长马利飞莅临培训现场指导并致辞...……更多
2024-07-23 11:51:00河池市,河池,桂西,培训班,医疗器械,质量管理
农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第三十九批）的通知各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：为规范...……更多
2024-04-22 15:58:00农村部,兽医局,兽药,监督检查,兽医,畜牧
...国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。临床试验过程原始数据记录不完整...……更多
2023-03-17 15:12:00国信,临床,器械,质量,控制,问题
...高新技术企业。产品主要应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。自2018年的药品集采以来，集采不断提速扩围，之江生物所在的IVD（体外诊断）...……更多
2024-01-23 18:33:00之江,之声,董事长,董事,生物,政府
...目上的政策和审批应用新进展。对于有效性的证据标准、临床试验人群多样性、快速审批通道、医保和降价问题等政策话题，胡育志以具体的RWE支持药物审批的例子进行了系统阐述。近年来，临床研究在药物研发和医学领域中的...……更多
2023-11-09 07:08:00研究,世界,技术,数据,研究,临床
...训；资料管理员米婷婷从《GCP资料管理流程》进行培训；质量管理员李少凌从《GCP质量管理及制度SOP修订解读》进行培训；药品/医疗器械管理员房相娟从《GCP药物管理》进行培训；质量管理员丁明明从《机构质控常见问题分析...……更多
2024-05-06 11:39:00南阳市,南阳,常态,医院,培训,工作
... 打造科研示范平台GCP是指Good Clinical Practice，即临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，临床试验的范围包括药物、医疗器械、诊断试剂等。近年...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的科学认知、临床应用、科普宣传等内容进行了深入探讨和交流，活动现场还发布了“小蓝花”系列公益手册及宣传海报。优化产品注册 增强产品可及性什么是特医食品？根据《食品...……更多
2024-03-27 13:20:00合力,高质量,产业,食品,发展,食品
SMO公司， 即Site Management Organization（临床试验现场管理组织），主要专注于提供临床试验相关的专业服务。这些服务包括协助研究者和研究机构承担在临床试验中的非医学判断类的事务性工作，从而提高临床试验的质量和进度，...……更多
2024-08-29 12:26:00一文,公司,临床,管理,康达,公司
...英文单词Good Clinical Practice的缩写，意思是药物临床试验质量管理规范，即临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是：保护受试者的权益并保障其安全，保证药物...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
...。《工作方案》明确，医疗卫生机构要持续优化临床试验质量管理体系、提升质量管理能力，建立健全科学性审查、伦理审查和立项管理机制，配齐配强循证医学等方法学支撑团队；加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支...……更多
2024-02-09 07:04:00传染病,应急,临床,试验,方案,全国
本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
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肩是上肢最大、最灵活的关节之一，也是最容易“累”的关节之一。近年来，由于不良生活习惯、不科学的运动习惯等因素，导致肩颈部疾病越来越低龄化
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随着各种疾病的高发，越来越多的人开始注重养生，尤其是对于本身就有慢性病的人群，也都开始在意生活中所进食的食物，蔬菜是我们每天的必需品
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李晓明是一位有着十几年糖尿病病史的患者。多年来，他一直在探寻各种方法来控制自己的血糖水平。一天，他在网络上看到一个帖子
2024-08-31 12:53:00
血糖高的人最发愁的就是怎么吃了，因为控制血糖的关键就是要控制饮食，如果因为错误的饮食方式，导致发展成为糖尿病，或是诱发并发症那就太让人后悔了
2024-08-31 12:53:00
据目前的数据显示，全球有将近一半的肝癌患者在我国，原因之一就是因为肝脏太能承受了，往往在肝癌早期的时候，并不会出现大的疼痛
2024-08-31 12:54:00
胰腺癌是指胰腺外面分泌腺的癌症，之所以说它是癌症之王，一方面是因为一旦发生恶化的程度非常的高。另一方面，如果发生胰腺癌的症状已经很晚了
2024-08-31 12:55:00
现在是网络信息的时代，各种女主播变着花样的吸引粉丝的关注，其中25岁的网红小蕾，就是因为经常吃各地的美食佳肴，尤其是重口味的食物
2024-08-31 12:55:00