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中国生物创新药如何敲开美国大门
...份总计超过1000万字的中文文件,200多位员工现场回答了美国药监部门300多个问题……10月30日,君实生物(688180.SH/01877.HK)几位高管公布了其公司PD-1药物特瑞普利单抗在美国获批背后的故事,上述数据是生产现场核查的部分数据...……更多
...症,分别用于临床一、二线治疗,成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物,也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事,终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据介绍,这次获批颇为不易。...……更多
...宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生...……更多
君实生物:特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元 【君实生物:特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元】《科创板日报》10月30日讯,君实生物于29日宣布,自主研发的抗PD-1单抗药物“特瑞普利单抗”的生物制品许可申请(BLA...……更多
首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物,也是FD...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...作者的Ⅲ期JUPITER-02研究最终结果于国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。研究团队发现,与单纯化疗组相比,特瑞普利单抗联合化疗组一线治疗复发或转移性在无进展生存期、总生存期等指标上显著提高,3年生存率...……更多
国产创新药火热出海
...资本市场最为关注的年度盛会。今年1月,第42届JPM大会在美国旧金山召开,超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上,多家国内药企与跨国药企达成合作。JPM大会上的热潮,只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来,跨国...……更多
君实生物2023年业绩预告:营收同比增约6.02% 亏损额同比减少约5.78%
...。特别是,特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,基于上述事件,公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的...……更多
35家创新药企汇聚科创板 新质生产力加速形成
...自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市,是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,填补了美国鼻咽癌的治疗空白,并获得了NCCN指南一类推荐,这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。2024...……更多
...月,总部位于上海张江的和黄医药原创抗癌药呋喹替尼在美国获批上市,用于治疗经治转移性结直肠癌,并在48小时内迅速开出首张处方。上海市科委介绍,这是上海首个在美国获批上市的小分子抗癌药,也是上海创新药的首张...……更多
中国药企“出海”连下城池
...旗下的曲妥珠单抗生物类似药(中国商品名:汉曲优)在美国获批上市,成为目前唯一在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药。在此之前,复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗药斯鲁利单抗注射液(商品名...……更多
死亡风险降低37%!复发转移鼻咽癌患者有望实现长生存
...究“JUPITER-02研究”最终结果于28日在国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。该研究为“特瑞普利单抗联合化疗”成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了证据。据统计,鼻咽癌在我国的发病率极高,华南地区的发病率更是...……更多
...0万美元A轮融资,研发IMG-1多肽药物Imagine Pharma是一家位于美国宾夕法尼亚州匹兹堡市的生物技术公司,专注于与新型IMG-1多肽相关的商业化机会。10月31日,该公司宣布在A轮融资中筹集了3250万美元。本轮融资由IP Investors领投,首...……更多
2023-11-06 08:11:00T.
君实生物对着财务报表开了一场管理层办公会
人事任命官宣时,李宁、邹建军都在美国参加第42届摩根大通全球医疗健康大会(以下简称“JPM大会”),日程被见投资人和合作伙伴填满。这是业内最耀眼的舞台,国内一二梯队的创新药企几乎都出席了。创新药企君实生物(...……更多
上周五医药基金吸金超2亿元 创新药出海密集兑现中-基金频道-和讯网
...新药正式迈进收获期。不管是对头部药企的授权,还是在美国的药品上市和商业化,都代表了国内最有竞争力药企未来的发展方向。在政策持续加码及药企不断加大研发投入的背景下,近期国产创新药迎来“反转时刻”,喜报频...……更多
君实生物企业代表现身二楼视频采访区 新冠药与PD-1适应症拓展或传好消息 【君实生物企业代表现身二楼视频采访区 新冠药与PD-1适应症拓展或传好消息】财联社11月20日电,蓝鲸记者在2023年国家医保谈判现场注意到,君实生物...……更多
...级,助力礼来及诺和诺德成为全球市值前三大药企,随着美国和中国批准多款减重药物,减肥药市场将迎来爆发。 ……更多
...威斯津生物”)自主研发的“WGc-043注射液”,继今年5月获美国食品药品监督管理局临床试验批件之后,再获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展Ⅰ期临床试验。威斯津生物联合创始人、总经理宋相容介绍,EB病毒被国...……更多
打开探索人类历史的大门
...、病菌与钢铁——人类社会的命运》的启示郝斌近年来,美国著名学者贾雷德·戴蒙德的学术畅销书《枪炮、病菌与钢铁——人类社会的命运》受到高度关注,不断提示着我们认真思考人类自身与时代、族群乃至整个人类社会之...……更多
减肥药板块低开高走 普利制药(300630.SZ)涨超10%
...医药、蓝晓科技等跟涨。消息面上,辉瑞预计到2030年,美国GLP-1RA用于糖尿病的市场规模将达350-400亿美元,美国GLP-1RA用于减重的市场规模将达500-550亿美元,总体市场规模预计超过900亿美元。考虑到全球市场的潜力以及GLP-1RA的多...……更多
奥司他韦仿制药获得FDA批准!赶上美国流感季,普利制药回应
...日,普利制药公告称,磷酸奥司他韦胶囊的上市申请收到美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准,该产品于2023年7月接受FDA现场检查并通过。公开资料显示,磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂,最先由Gilead(吉利德医...……更多
科技创新打开“新质生产力”大门
...业集群日前,由上海药企君实生物研发的特瑞普利单抗在美国获批上市,标志着我国自研自产的创新生物药获得国际认可,首次成功“出海”美国。 短短10天后,又一款来自上海的国产创新药——和黄医药研发的小分子抗癌药...……更多
君实生物特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获批
...国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。 ……更多
...要获取市场份额也不是件容易的事情。据普华永道分析,美国和日本一直是东南亚市场医疗投资的主要参与者。在仿制药领域,印度和巴基斯坦产品的价格优势也非常明显。这些国家在东南亚市场的影响力都强于中国。要想从激...……更多
普利制药碘帕醇注射液收获美国亿元订单
...讯(记者汪训波)近日,海南普利制药股份有限公司收到美国客户碘帕醇注射液订单,金额折合人民币过亿元。据介绍,本次销售订单的获得,为普利制药在造影剂领域的进一步发展奠定了坚实基础。普利制药的碘帕醇注射液鞘...……更多
...达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症于2020年先后获得美国FDA和国家药监局突破性疗法认定。 ……更多
...国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症,也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。 ……更多
粤团队创新复发鼻咽癌患者放疗方式 提高总生存率和生活质量
本文转自:中国新闻网超分割调强放疗降低严重并发症发生率蔡敏婕摄中新网广州2月24日电 (记者 蔡敏婕)放疗是鼻咽癌最关键的根治性治疗手段,但约20%患者会出现局部复发,过去复发鼻咽癌的再程治疗技术毒副反应极大。中...……更多
君实生物:特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准 【君实生物:特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准】《科创板日报》2日讯,君实生物公告,公司特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市...……更多
君实生物:特瑞普利单抗上市许可申请获得澳大利亚药品管理局受理 【君实生物:特瑞普利单抗上市许可申请获得澳大利亚药品管理局受理】《科创板日报》1日讯,君实生物公告,君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可...……更多
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直击中期业绩发布会丨中国太保回应寿险人事变动、预定利率下调
8月29日晚间,中国太平洋保险(集团)股份有限公司(以下简称“中国太保”)公布2024年上半年的业绩答卷。2024年上半年
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因未按规定使用保险条款费率等,国元农险滁州中支合计被罚44万元
北京商报讯(记者 李秀梅)8月30日,国家金融监督管理总局安徽监管局发布行政处罚信息显示,国元农业保险股份有限公司滁州中心支公司
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一保险代理公司被吊销许可证,实控人被终身禁业
北京商报讯(记者 李秀梅)8月30日,国家金融监督管理总局深圳监管局发布行政处罚信息显示,深圳拓博保险代理有限公司,因拒绝或妨碍依法监督检查
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