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...研究起草了《海南省药品监督管理局药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法（征求意见稿）》（以下简称“办法”），面向社会公开征求意见。据介绍，《办法》适用于海南省行政辖区内的药械化生产经营企业安全风险...……更多
2023-01-15 18:34:00海南省,海南,生产经营,医疗器械,管理办法,器械
...有线下经营隐形眼镜的资质，但在某网络平台从事第三类医疗器械隐形眼镜网络销售，未按《医疗器械监督管理条例》相关规定告知药品监督管理部门。同时在网络平台上架销售的美瞳隐形近视眼镜也未按《医疗器械网络销售监...……更多
2023-11-07 15:31:00海口市,眼镜,海口,眼镜店,隐形眼镜,违规
...担，国家开展种植牙集采。由国家医保部门与种植牙耗材生产经营企业进行沟通，通过带量集中采购的方式，达到在保质保量的前提下，降低种植牙耗材成本，此外，国家医保局还对口腔种植医疗服务费开展全流程调控，减轻群...……更多
2023-10-31 16:05:00保障,医院,口腔,海南,口腔医院,医疗
...特殊化妆品的违法行为。案例一：儋州市某药店经营过期医疗器械案儋州市市场监督管理局执法人员在日常监督检查发现，儋州市某药店经营的医疗器械创口贴已超过有效期。该药店经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监...……更多
2024-03-15 21:43:00海南,典型案例,违法,典型,案例,行为
...工商代理、孵化器运营、药械CRO法规辅导、GMP\\GSP建设、生产经营建设，临床检测、高新技术等，为企业提供一站式全生命周期辅导与落地。 ……更多
2024-04-18 19:42:00三亚,医疗器械,器械,医疗,三亚,三亚市
...实施医疗药品器械一体化管理以来，已批准临床急需进口医疗器械474批5万余套产品、临床急需进口药品1355批、备案临床急需进口药械66个品种带离先行区使用，惠及患者4万余人次。2023年，乐城先行区接待医疗旅游人数约30万人...……更多
2024-01-06 11:14:00制度,创新成果,海南,成果,案例,海南
...国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）是深化药品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...许药械“中国首用”已达349个品种，共有10种药品、14种医疗器械纳入临床真实世界应用试点，其中4种药品、7种医疗器械已获批上市。海口国家高新区已拥有生物医药企业89家，在全国386个生物医药产业园区中升至第30位。可充...……更多
2023-12-20 07:48:00海南,生物医药,集群,水平,生物,医药
...人那某所租住的场所进行现场检查，现场查扣5盒第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（生产企业：天津博奥塞斯生物科技股份有限公司，注册证号：国械注准20223400347，批号：20221207，规格...……更多
2023-01-07 19:54:00三亚,试剂盒,抗原,试剂,依法,私人
...科技城的海南省盛祺翔科技发展股份有限公司发放第一类医疗器械备案编号告知书和第一类医疗器械备案信息表，完成了该公司热敏胶片产品的备案，这也是三亚市的第二张第一类医疗器械产品备案证件，真诚的服务受到企业的...……更多
2024-04-25 04:17:00企业,好评,赢得,主动,帮助,服务
...为实行告知承诺的涉企经营许可事项为：第二类、第三类医疗器械生产许可(生产地址文字性变更)，出版物批发单位设立、变更审批，取水许可(延续、变更)，成品油零售经营资格审批，经营性互联网文化单位设立审批，港、澳...……更多
2023-10-12 21:12:00事项,证照,海南,清单,更新,经营
...营、特许国际医疗交流”等政策优势，是全球最新药品和医疗器械快速进入中国的最主要通道。10月27日，在海南省人民医院举行的2023全国骨病大型义诊活动中，王广积主任为患者看诊。记者 王洪旭 摄“我们在乐城开展好几种...……更多
2023-10-31 22:34:00海南,新项目,技术规范,新机,服务项目,疗法
...所谓“械字号面膜”，实则为医用敷料，属于医疗器材。医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称；“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”，化妆品广告的内容不得明示或暗示产品具有医疗作用；不存在“食品级”化妆品，“...……更多
2024-03-17 16:55:00海南省,海南,虚假,渠道,消费者,化妆品
...区等产地高地，不断释放的红利惠及粮油、肉类、水产、医疗器械、钻石珠宝、高性能新材料等各类生产制造企业，也让国内外相关企业看到了海南发展来料加工产业的广阔前景。统计数据显示，截至2023年10月，省内54家相关来...……更多
2024-01-21 20:07:00海南,海南省,来料,政协委员,委员,加工
...公司被予以处罚款50万元，而昌江一卫生院因使用过期的医疗器械被处罚款2万元。据介绍，海南省药品监督管理局检查某医药有限公司时，执法人员发现该公司存在三项违法行为，一是5800余万元的中药材采购发票、4200余万元的...……更多
2023-10-23 00:57:00海南,医药公司,医疗器械,器械,医疗,医药
...及精准化扶持。外省企业如何转移药品批件至海南？海南医疗器械产品注册有哪些政策？药品批发企业办理经营许可证需要哪些条件？……为进一步扩大服务普惠性，去年该站根据企业咨询的热点问题，编制出版了《生物医药企...……更多
2024-01-23 08:19:00药械,高新,企业,高新区,服务站,秘书
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求，适应医疗器械行业发展需...……更多
2024-02-19 06:42:00行业发展,活力,需求,发展,行业,市场
...制度，保证从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，要深入推进唯一标识（UDI）工作，让医疗器械经营质量管理信息系统与唯一标识数据库数据对接，对已赋码产品实现扫码入库、出库等操作，...……更多
2024-04-16 12:24:00大庆市,黑龙,封信,大庆,黑龙江省,医疗器械
...报强化注册管理从严委托监管——浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》亮点□ 周汉青 王梦泽在注册人制度下，医疗器械注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产。注册人制...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
...《办法》）中载明的“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”企业，行业内众说纷纭。一种说法认为，医疗器械SPD运营商为医疗机构等使用单位提供医疗器械运输、贮存服务，为保障医疗器...……更多
2024-02-19 06:42:00医疗器械,器械,医疗,发展,行业,医疗器械
...疗集团七坊社区分院）被罚款25000元，原因是使用过期的医疗器械。据海南省药品监督管理局介绍，近日，白沙黎族自治县市场监督管理局在监督检查中发现，白沙黎族自治县七坊镇社区医院（白沙黎族自治县医疗集团七坊社区...……更多
2024-01-14 17:20:00七坊,白沙,医疗器械,器械,医疗,医院
...南省药品监督管理局收到四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）出具的《检验报告》，该检验报告显示，被抽检产品“标准条款号及检验项目”第1项【吸引导管的管身外径和管身最小内径(3.1.2尺寸)】中管身最小内...……更多
2024-01-29 21:38:00海南,万余,一次性,生产,公司,海南
...件。在企业网页（网站）主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，并及时更新内容。不得从不具备合法资格的供货者购进医疗器械，不经营未取得医...……更多
2024-04-06 10:02:00衡水,医疗器械,器械,医疗,经营,网络
...“样本处理用产品”中的染色液类产品等。三、医疗器械生产经营许可备案有关政策（二十三）医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，申请医疗器械生产许可或者申请变更《...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
...美伊 摄海南百迈科医疗科技股份有限公司是一家专注于医疗器械研发、生产及销售为一体的高新技术企业。其主要产品“封创翎”可吸收性外科缝线，是国内取得注册证并拥有完整自主知识产权的可吸收免打结缝线，填补了国...……更多
2024-02-27 15:09:00海南省,海南,小企业,资质,外国,收入
本文转自：中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
2023-10-12 07:11:00缺陷,医疗,医疗,医疗器械,器械,企业
...品违法违规行为，持续净化全省药品市场环境，规范药品生产经营秩序，切实保障人民群众用药用械用妆安全。案例一：西宁市城西区某美容养生馆经营使用无中文标签的化妆品和医疗器械案案件情况：3月6日，城西区市场监管...……更多
2023-10-28 02:45:00典型案例,违法,典型,药品,案例,城西区
...界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策，加速国际创新药械惠及国内患者。借助乐城“双国九条”政策，已经在国外上市，但没有在中国境内上市的创新药械可以在乐城先行区特许...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...致力于组织工程人工软骨、骨再生材料和运动医学植入类医疗器械产品开发与干细胞技术研究和转化应用。海南苏生生物科技有限公司是国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、国家级专精特新“小巨人”企业。记者 李昊 ...……更多
2023-12-13 21:04:00海南省,苏生,设计,海南,工业设计,省级
...中药保护品种的产品。值得注意的是，康芝药业还布局了医疗器械板块，是海南第一家做医用口罩，尤其是N95口罩的企业。2022年9月，康芝药业海南生产基地首批N95口罩正式下线；12月20日，公司头戴式N95口罩获批上市。疫情防疫...……更多
2023-01-04 18:12:00蒙脱石,海南,首富,亏损,药业,机会
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