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...责令停产停业2家，移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例，有效发挥其警示教育作用，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。
能力提升是基础，全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善...……更多
2023-10-22 02:11:00监管,药品,安全,药品,监管,风险
...医学中心）一期项目配置的质子治疗系统获批第三类进口医疗器械注册证。该产品是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，通过精准定向照射患者体内的肿瘤组...……更多
2024-01-04 15:52:00质子,医疗器械,器械,治疗,医疗,成功
...凝胶”。对此，北京天霜律师事务所律师万欣提醒，按照国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，（指夹式）脉搏血氧仪属第二类医疗器械。销售这类器械的企业应向所在地设区的市级药监部门备案。市场上销售的血氧仪也应...……更多
2023-02-03 09:28:00资质,产品,器械,医疗器械,注册证,医疗
...物药创制中心和生产中心。支持发展医疗器械产业，设立国家药监局医疗器械技术审评中心吉林创新服务站工作小组，对医疗器械注册人及相关生产企业进行业务指导，并推动第三类医疗器械产品通过国家创新医疗器械特别审查...……更多
2023-01-31 11:50:00药谷,长春,助推,新区,竞争力,核心
...地市场上市速度。推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。同时，上述《方案》还指出，坚持优化体制机制、坚持...……更多
2024-12-06 17:07:00湾区,粤港,医疗政策,澳大,跨境,就医
...评查验中心审核同意，补正资料期限可延长一年。积极与国家药监局衔接，推动重庆市研发的新冠病毒相关产品进入国家局第三类医疗器械应急审批通道。继续落实减免医疗器械产品注册费相关政策。对进入医疗器械应急审批程...……更多
2022-12-15 17:28:00复市,重庆市,重庆,措施,支持,企业
...的渠道，科学、合理选购化妆品。在选购化妆品时可通过国家药监局官网或“化妆品监管”app查询核对产品的备案/注册信息。南海网版权声明：以上内容由南海网原创生产，未经书面许可，任何单位及个人不得以任何方式或理...……更多
2024-03-15 21:43:00海南,典型案例,违法,典型,案例,行为
...5825，生产企业名称为中山市蝶美化妆品有限公司。
通过国家药监局“化妆品监管”APP输入“粤G妆网备字2015135825”查询发现，该产品早在2022年8月30日被注销。此外，该产品包装平面图、立体图与主播所展示的产品并不一致。图...……更多
2024-03-14 11:34:00字号,直播,低价,产品,医疗,产品
...好2024年第一轮省级医疗器械抽检工作的要求，严格落实国家药监局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》和《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》，采取“四不两直”的方式，积极行动，高标准、高质量做好抽检工作。...……更多
2024-02-04 10:52:00聊城市,聊城,一轮,省级,医疗器械,器械
...，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件...……更多
2022-12-17 09:44:00抗原,试剂,违法,检测,病毒,个人
...加快新产品研发，第二个首创产品透析血管于前不久通过国家药监局注册体考，力争今年获得国家药监局注册证，以更多的血管首创项目造福患者。创新强区。漫步崇川，像百优达一样敢创新、善创新的企业，屡见不鲜。这份创...……更多
2024-02-24 00:19:00崇川,全新,崇川,南通,崇川区,能级
消费日报网讯（记者 叶德宝 马佳丽）回首2014，浙江医疗器械行业迎来关键转折点。那一年，浙江省政府办公厅一纸《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，如同强心剂，为当时仅500余家的医疗...……更多
2024-11-06 16:47:00医疗器械,器械,医疗,发展,医疗器械,器械
...小米召开了年度新品发布会，发布了通过中国药监局二类医疗器械注册的小米腕部心电血压记录仪（ 以下简称小米血压手表）。小米血压手表在便携式智能手表上实现准确血压测量功能，也可与家人健康数据共享远程查看家异...……更多
2023-10-27 11:14:00小米,中国,医疗器械,手表,血压,器械
...捷报：北京先通国际医药科技股份有限公司的欧韦宁获得国家药监局正式批准，成为国内首个获批用于阿尔茨海默病诊断的Aβ-PET显像剂。这也是中国近20年来首个获批的PET（脑正电子发射断层扫描）显像剂，可实现早期、精准、...……更多
2023-12-19 05:26:00生物医药,产业链,生物,开放,医药,产业
...风险病人适应症的超短双抗药物涂层支架BioFreedom、通过国家药监局创新通道获批的国内首款冠脉药物球囊柏腾BA9 DCB等重磅创新产品，该款产品的小血管适应症和支架内再狭窄适应症的临床结果分别在美国TCT大会及欧洲EuroPCR会议...……更多
2025-08-12 18:24:00医疗,支架,动脉,中国,医疗器械,高端
近日，国家药监局公布了5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中重庆康贝健商贸有限责任公司在某购物平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人，受到行政处罚。2024年2月22日，重庆市渝中区市场监督管理局根...……更多
2024-06-03 13:49:00重庆,医用,妇科,用具,违规,处罚
...本文转自：海南日报本报讯（记者李梦瑶）近日，被纳入国家药监局创新医疗器械和海南真研试点服务双通道的两个产品——“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”“肾动脉射频消融仪”同日获批上市。这是部省联动优化审批...……更多
2024-05-15 07:06:00试点,品种,两个,海南,国家药监局,治疗
...物学评价试验，4个品种正在检验检测，3个品种已经进入国家药监局注册审批流程，同时通过积极协调，今年省药监局将山东如悦医疗列入全省十大重点帮扶企业之一，省审批审评认证专家到滨州、到企业现场办公，给予政策、...……更多
2023-11-02 17:55:00滨州市,滨州,医疗器械,器械,监管,结构
...审批制度改革、持续优化审评审批流程。同时，支持保障国家药监局六大中心落地，设立了北京药品医疗器械创新服务站（南站）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站，企业在家门口就能实现药...……更多
2024-06-18 04:15:00亦庄,药械,提速,生产,亦庄,企业
...疗器械注册清理规范和第一类医疗器械备案督导检查，在国家药监局医疗器械注册管理司组织开展法规培训会后，召开吉林省加强医疗器械注册备案管理动员部署会，并印发了《贯彻落实〈进一步加强第二类医疗器械注册管理工...……更多
2024-01-18 07:26:00吉林,人员,医疗器械,器械,医疗,管理
...势，其血液病领域相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。2024年6月，睿昂基因自主研发的BCR-ABL P210融合基因检测试...……更多
2025-04-21 14:37:00净额,现金流量,基因,现金,流量,经营
...作来抓，对问题严重的区域开展专项清理整治。全年接收国家药监局移送涉嫌违法违规线索129条，较2022年的270条下降明显。紧抓核心要义、压实主体责任，出台机制保障医疗器械注册人制度实施紧抓医疗器械注册人对产品全生...……更多
2024-01-18 07:26:00江西,成效,领域,经营,综合,医疗器械
本文转自：广州日报广州日报讯（全媒体记者涂端玉）国家药监局日前发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障...……更多
2023-12-12 04:25:00医疗器械,质量管理,器械,质量,医疗,经营
...改正，没收违法所得1.28万元，罚款19.84万元。根据江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》，厦门美润医疗科技有限公司（以下简称美润医疗公司）生产的医用一次性防护服（规格型号：XXL号（180），批号：FF22-005，生...……更多
2023-11-29 13:15:00防护服,防护,医疗,生产,公司,福建省
...副院长刘志华如是说。他口中的“创新站”就是北京药品医疗器械创新服务站大兴站（以下简称“大兴服务站”），昨日，该创新站在大兴生物医药基地正式揭牌成立。聚焦企业从研发到上市全周期需求，大兴服务站将进一步赋...……更多
2025-09-10 11:25:00大兴,三家,服务站,落地,医疗器械,全市
...的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。国家药监局正在抓紧研究制定具体保护措施，将对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出详细规定，促进数据保护制度落地实施。市场独占期制度是一种政策鼓...……更多
2025-01-04 04:40:00进一,资源,药品,保护,医疗器械,临床
...来看，新冠抗原检测试剂产品的供给和产能也将增加。据国家药监局消息，12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。...……更多
2022-12-12 10:00:00国家药监局,抗原,试剂,检测,国家
...的东方泛血管及医疗器械创新论坛上，葛均波、丁晓东、国家药监局原国合司司长毛振宾分别做主旨报告，围绕创新人才培养、创新体系建设、技术成果转化等方向，共同就泛血管医疗器械的创新发展进行深入探讨。(完) ……更多
2022-12-16 21:13:00医学专家,医疗器械,血管,器械,团队,领域
...定温度均匀性达±2℃，单点温度波动近乎于0，精准契合国家药监局YBB标准，为实验数据的可靠性筑牢基础，助力实验一次通过，保障科研与检测工作高效推进。在适用场景方面，该设备实现了- 20~-86℃的宽温域可调，既可为病毒...……更多
2025-07-19 11:07:00无极,海尔,医疗,超低温,注册证,医疗器械
...注射液袋子的形式，然而，国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)明确指出：“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称。”知名品牌面膜遭消费者投诉测出禁用原料近日，有消息称，陕西...……更多
2025-04-17 22:51:00国家药监局,面膜,字号,国家,面膜,敷料
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