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医疗机构药品质量管理体系升级
本文转自：长江日报
《药品经营和使用质量监督管理办法》即将实施
医疗机构药品质量管理体系升级
“医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。”近日，武汉市市场监督管理局对新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）进行了规章解读，全市三级以上医疗机构及零售连锁药店的药品质量管理负责人参加了培训会。
据了解，《办法》将于2024年1月1日起正式实施。
“在延续原有监管要求的基础上，《办法》细化落实了新《药品管理法》修订中涉及药品经营、使用监管方面的要求。”会上，江岸区市场监督管理局监管人员胡静对《办法》全文进行了细致解读，从完善药品经营许可管理到夯实经营活动中各相关方责任，从加强使用环节质量管理到强化药品经营和使用全过程全环节监管，逐一作了详细说明。
“刚刚出台的《办法》更贴合新形势、新业态。”胡静告诉笔者，以药品零售连锁企业为例，《药品管理法》第五十三条提出国家鼓励、引导药品零售连锁经营，而《办法》则从规章层面对药品零售连锁企业进行定义，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成。同时，药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。
会上，武汉大学中南医院药学部卢云博士从医疗机构药品质量管理的角度对《办法》进行了解读。卢云表示，相较之前颁布的法律法规，《办法》加强了药品使用环节质量管理，对医疗机构药品的质量管理部门和人员、药品的购进、验收、储存、养护、药品质量问题处理和召回、药品的可追溯等作出规定。“比如，《办法》指出，医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证、药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。”
湖北新特药大药房连锁有限责任公司是一家药品零售连锁企业，目前在武汉市内有8家门店。该公司质量负责人郑玲莉会后表示，新规对零售连锁药房提出了更高要求，今年内将根据《办法》在原有质量管理体系基础上更新完善，不断提升零售服务水准，严把质量关。
（文：郭辉）
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快照生成时间：2023-12-05 09:45:56
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