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现场检查分类及重点内容
本文转自：中国医药报
□ 山水
根据不同角度，现场检查可以分为不同类别。
从检查内容上，现场检查可分为研制检查（注册备案核查）、生产质量管理体系检查（GMP检查）、延伸检查（对产品检验报告、原料生产商的检查）等。从检查频次和目的上，可分为日常检查（定期开展）、专项检查（不定期开展）、飞行检查（临时开展）、稽查检查（临时开展）。从被检查企业选取上，可分为全覆盖检查、随机检查、有因检查。从被检查企业性质上，可分为注册人备案人检查、生产企业检查、经营单位检查。从检查是否预先告知企业，可分为预先通知的检查和不预先通知的检查（飞行检查）。从检查部门和企业是否在同一地区，可分为属地检查和交叉检查（异地检查）。从被检查企业是否在境内，可分为境内检查和境外检查。不同类别的检查有不同特点，在制定统一的基本程序基础上，还应根据不同类别检查的内容、目的和要求，制定专门的检查策略。
生产现场检查重点包括质量管理体系文件、关键原料（复配原料、植物提取物、功效性原料等）进货查验情况（质量规格和查验记录）、生产记录、销售记录或者出厂记录、留样管理情况等，这些方面是产品安全性和追溯性的核心内容。要着重检查企业是否按照注册或备案资料载明的技术要求生产化妆品，是否使用禁用原料或者超范围使用限用原料。产品的生产记录、销售记录和留样情况集中反映产品的可追溯性，关系到一旦产品出现质量安全问题，企业能否采取紧急控制措施防止危害扩大，现场检查中必须予以重点关注。
经营现场检查重点包括在售产品是否经注册或备案、是否超过使用期限、标签是否有虚假或引人误解等违法宣称情况，以及商家是否建立并执行进货查验记录制度，是否及时记录所售产品的名称、注册证号或者备案号等信息。
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快照生成时间：2023-08-24 18:45:01
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