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卵巢癌创新药艾瑞颐新适应症上市，用于晚期卵巢癌一线维持治疗
当前，卵巢癌是最致命的女性生殖系统恶性肿瘤，在2022年，全球有超过20万女性死于卵巢癌，中国占到其中近六分之一，卵巢癌之恶，体现在三个70%。具体来说，70%卵巢癌发现即晚期、70%患者会在2年内复发、70%的卵巢癌患者生存期不足5年。
在有效的治疗药物出现之前，很多卵巢癌患者被困在“化疗—复发—化疗”的恶性循环之中。显然，减少复发频频次，实现更长的无进展生存期，对于改善卵巢癌患者的预后和生存质量至关重要。
近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准恒瑞医药研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊(艾瑞颐®️)新适应症上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
值得一提的是，氟唑帕利的获批是基于FZOCUS-1研究数据，这项完全基于中国卵巢癌患者的临床研究，也让氟唑帕利从获批开始就更懂、更适合中国卵巢癌患者。此外，这是我国自主研发的PARP抑制剂首次获批该适应症，也是氟唑帕利在卵巢癌获得的第三个适应症。
FZOCUS-1研究由全国54家中心共同参与，共入组674例受试者，按2:2:1的比例随机分配至氟唑帕利单药组、氟唑帕利联合阿帕替尼组、安慰剂组接受维持治疗，旨在评价氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的有效性和安全性。研究的主要重点为由盲态独立影像评审委员会(BIRC)根据RECISTv1.1标准评估的PFS。
在2024年的第55届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会口头报告环节，FZOCUS系列研究Leading PI、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授团队公布了FZOCUS-1研究中氟唑帕利单药对比安慰剂的最新临床结果。
在ITT(意向治疗)人群中，BIRC评估结果显示，数据截止时，氟唑帕利单药组的mPFS尚未达到，安慰剂组的mPFS为11.1个月(HR=0.49)，氟唑帕利单药组显著降低疾病进展或死亡风险达51%。
在gBRCA1/2突变人群中，氟唑帕利单药组的mPFS尚未达到，安慰剂组的mPFS为14.9个月(HR=0.40)，氟唑帕利单药组显著降低疾病进展或死亡风险达60%。在gBRCA1/2野生型人群中，氟唑帕利单药组和安慰剂组的mPFS分别为25.5个月和8.4个月(HR=0.53)，氟唑帕利单药组显著降低疾病进展或死亡风险达47%。即无论gBRCA状态如何，与对照组相比，晚期上皮性卵巢癌患者在一线含铂化疗达到CR/PR后采用氟唑帕利单药维持治疗，可显著延长患者PFS，降低疾病进展或死亡风险，使全人群获益。
在安全性方面，总体耐受性良好。药物治疗的终止率仅为0.7%，是目前终止率较低的PARP抑制剂。
希望氟唑帕利这个由我国自主研发的“福星”，能照耀更多我国晚期卵巢癌患者，并给她们带来更好地生存获益。
责任编辑：吴英兰
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快照生成时间：2024-05-31 14:45:06
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