分子诊断即时检验“勇担重任”

本文转自：中国科学报

近日，北京某医疗机构在门诊区域的提示显示，儿科门诊患者最长需要等待12个小时。张思玮/摄

■本报记者 张思玮

流感、肺炎支原体、新型冠状病毒、呼吸道合胞病毒等病原体在这个冬天叠加来袭，让国内医疗机构的发热门诊、儿科门诊人满为患，一些大型三甲儿童医院每天的门急诊就诊量甚至超过一万人。

“秋冬季节呼吸道感染病高发，快速鉴别病原体类型可以为临床早期诊治决策提供重要依据，还可以大幅减少患者等待时间。”近日，在北京医学会第17届检验医学学术会议上，北京市通州区妇幼保健院检验科主任焦明远在接受记者采访时表示，核酸检测法被认为是诊断的“金标准”，分子诊断即时检验（POCT）正是基于核酸检测法，凭借“快、准、稳”的优势，备受检验科、发热门诊、儿科门诊的青睐，让患者受益。

让诊疗全链条受益

“相比传统的PCR检测流程，分子诊断POCT将即时检测和分子生物学技术结合，具有灵敏度高、特异性强的优势，可以准确鉴别常见病原体，从而实现快速诊断、精准用药，不仅缩短了治疗周期，还有效降低重症率、减轻医保压力。”中日友好医院呼吸与危重症医学科二部、临床微生物与感染实验室主任医师鲁炳怀表示，分子诊断POCT不仅操作简单、结果准确性高，还可以节省人力和实验室空间。

大多数病毒通常在发病后两天内被检测到，而当一个人处于感染的早期阶段时，采集样本的病毒载量较少，则不易被常用的呼吸道检测手段——抗原检测检出，这就可能出现假阴性结果，从而延误治疗。

“并且，抗原检测无法满足大样本量的检测需求，因为它需要有人一直盯着结果，超过15分钟，结果就无效了。”清华大学第一附属医院检验科主任文江平表示，分子诊断POCT实现了“提取-扩增-检测”整合一体化，省去了基因扩增实验室分区的要求和大型仪器设备检测的步骤，简化了数据处理等烦琐过程，做到了“样本进结果出”。

“实际上，分子诊断POCT带来的福音，不单单使检验科受益，而是惠及整个医疗过程的全链条。”文江平说。

据了解，今年国家已经批准了国产自主研发的集样本信息录入、进样、核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告于一体的全流程封闭式分子诊断POCT核酸检测设备上市，可实现全程自动化操作，无须人工处理样本，且检测全程封闭不开盖，有效防范了核酸产物扩散和样品交叉污染风险。

结果准确性是快速的重要前提

不过，检测速度追求越来越快，绝不能以牺牲准确性为代价，而质量控制是保证准确性的重要手段。传统PCR技术需要专业的实验室环境、专业的人员操作，常规的检测项目需要攒样后批量上机检测，出报告时间小于6小时，每次检测的质控是1阳3阴。

鲁炳怀表示，相比传统PCR检测，分子诊断POCT的质控方案为每次开机先检测弱阳性和阴性质控品，质控合格后再开始临床检测，开机检测达到24小时或未达到24小时但连续检测标本数达到50个，均应再次检测弱阳性质控品。

其实，我国出台的相关文件对分子诊断POCT已给出了指导意见。《中国临床微生物实验室应对重大传染病疫情能力建设指导原则》指出，没有建筑空间的医疗机构可以优先选配“样本进结果出”的自动化分子检测设备，以及针对特殊病原体检测的POCT分子检测设备，如一体化多重PCR检测仪、微流控芯片检测仪等。

“由此可见，全封闭试剂耗材、全自动操作和全场景应用是分子诊断POCT的发展趋势。”鲁炳怀说，分子诊断POCT的设备近患检测使用才能体现其快速及简捷的价值，无需严苛的实验室条件和专业人员操作，在现场就能完成采样和检测。而这就要求检测卡盒的内部“标准化实验流程”必须在密闭空间内完成，才能有效地杜绝生物安全性和核酸气溶胶污染的风险。

应推广到更基层的应用场景

由于我国巨大的人口基数和医疗体制特点，导致部分进口分子诊断POCT产品进入国内后遭遇“通量低、速度慢、价格高”的窘境。在业内专家看来，我国分子诊断POCT产业应融合“互联网+”的理念和技术，逐步探索出适合我国医疗场景特色的新一代智慧POCT。

“最重要的就是让分子诊断POCT走向基层医疗机构。”文江平表示，如何实现呼吸道感染性疾病的精准诊断是基层医疗机构一个亟待解决的问题。而分子诊断POCT恰恰是一个重要抓手，可在门急诊、社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院等基层医疗机构普及应用，让小病在基层医疗机构得到解决，避免发展成大病，大幅提高基层医疗机构的保健服务能力和医疗质量。

焦明远还提到，幼儿园、中小学校的医务室如果能够在第一时间针对在校发烧学生，通过应用分子诊断POCT产品进行初筛，不仅能够提升后续学生就诊的效率，还能有效避免学校群体感染情况的发生，避免全班或全校停课。

焦明远表示，分子诊断POCT技术的发展大大提升了临床检测能力，甚至改变了PCR实验室检测的条条框框，而这就需要我国在相关指南与共识上进行更新，这样才能与时俱进地指导临床与检验工作。