疫苗技术开发合作合同主要条款的设计要点

本文转自：中国医药报

□ 邓勇

近年来，国内疫苗市场规模保持高速增长。广阔的市场前景催生了大量的疫苗技术开发合作项目。疫苗技术开发专业性强、行业监管较严，因此有必要对相关合作合同进行合规设计，以降低纠纷出现的概率，防范法律风险。

技术开发涉及全过程 合作形式多种多样

疫苗注册前的研发过程可以分为临床前研究、产品中试、临床试验申报及临床试验几个阶段。

在疫苗技术开发合作过程中，合作各方具有不同的资源优势与特长领域，因阶段的不同研发技术合作的形式会有所不同：有的是设立合资项目公司，有的是签订技术合作合同，还有的是后续通过收购或合并方式开展疫苗研发。其中，设立合资公司与收购的形式，通过引入公司这一治理工具，将技术合作从单纯的合同关系转化为了组织关系，统一的法人主体也掩盖了双方可能存在的争议、矛盾。而疫苗技术开发合作合同则直接、简明地规定了双方的权利义务，由于不采取公司的方式进行合作，因此对合作合同的条款表述，需要更为严谨、周全。

依据《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）第八百五十五条、《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十九条的规定，以及参考国家税务总局网站“研发费用加计扣除政策执行指引”中对“合作研发”的表述，疫苗技术开发合作主要是指主体之间通过契约的形式建立合同法律关系，并基于此共同完成研发项目的活动。

核对条款完整性 明确合作各方权利义务

出于完善考虑，疫苗技术开发合作合同的内容应当包括《民法典》中合作研发合同的要点，并且尽可能地将上述要点明确细化。具体明确约定合作各方进行合作研发的内容，详细约定合作各方权利与义务，使合同的约定具有可操作性。对于有关内容约定不明确或相关内容必须待合作推进后才能明确的，可以通过签定补充合同的方式作进一步约定，或通过合作方签署确认函的方式对未明确约定的要点进行进一步明确。

明确研发成果保护方式 厘清各方风险责任

在疫苗技术开发合作的不同阶段，双方会产生多种多样的研发成果，其中有一些是采用申请专利的方式来对合作研发的技术成果进行保护，也有一些可能是以技术秘密的方式来进行保护。这种情况下，签订合同的双方需要准确认识专利保护和商业秘密保护间的差异，不能笼统地将合作成果的保护简单描述为“所有权”“权益”等字样，以避免对合作研发成果的保护形式及权益分配产生认识上的分歧。

不采取公司模式时，“合作研发失败情况下，各方投入的合作研发成本该由哪一方来承担”是一个重要的问题。风险分担的常见原则包括：公平原则、归责原则、风险收益对等原则、有效控制原则、风险管理成本最低原则、风险上限原则、直接损失承担原则、动态原则、风险偏好原则等。

实际上，在疫苗合作开发的多个阶段，必然会有一方的投入大于另一方的时候。如合同约定前期研究到中试生产批以A公司为研发主体，而B公司在向A公司支付一半研发费用后，A公司才开始研发行为。此时如果中试阶段研发失败，成本应当如何承担（或结余应当如何处置）就存在争议，如按归责原则，失败的风险应由A公司承担；但如按公平原则，A公司在开发的同时不仅同样支付一半的研发费用，还需要承担额外的成本，因此其承担的风险也应当相应降低。

因此，合作合同需要包含技术风险条款，包括明确技术风险的定义和界定方式、明确技术风险存在后的责任承担主体及负担比例。明确技术风险的定义和界定方式的意义在于，避免出现合作研发事实上已不存在成功的可能性但研发仍在继续进行的情形，进而导致研发费用无意义增加，造成合作双方的经济损失进一步扩大。

明确研发成果验收标准 确认成果归属和利益分配

“验收标准和方法”是《民法典》对于技术合作合同列举内容中重要的一项。疫苗技术开发合作合同当中也会涉及按研发成果情况阶段性投入资金的相关约定，此时明确相应研发成果的验收标准和方法至关重要。如果双方不能就研发成果的验收标准和方法作出明确约定，在双方对研发成果要求认识不一致的情况下，就有可能出现争议。研发主导方应当尤其重视研究成果的验收标准及方法，同时约定在双方验收出现争议时引入第三方机构、成果提交后既不提出异议也不验收视为通过验收等条款，以保障自身权益，并维护合作合同的可期待性。

根据相关法律规定，对于合作完成产生的发明创造，申请专利的权利优先根据合作开发各方的约定确定，若各方未明确约定，则属于完成或者共同完成的单位或者个人。因此，除了研发成果的保护方式以外，相应的成果归属也是合同必须明确的问题，其中尤其要注意阶段性开发成果的权属问题，将“未经其他合作研发方同意，擅自将阶段性开发成果申请专利”列入违约情形中。

实践中，合作研发成果权属纠纷案件层出不穷，大多数纠纷涉及合作研发专利权权属及后续收益分配的问题。目前，对于研究成果的专利申请权，合作研发各方既可能约定归一方所有，享有专利申请权的一方对另一方作出适当补偿，也可能约定合作研发各方分享技术成果的份额以及各自享有的专利申请权。而至于后续收益分配的问题，要点在于明确疫苗合作开发的收益类型及计算问题，如疫苗本身作为商品的销售额，过程中知识产权成果专利实施、许可实施、处分产生的收益，以及双方对这些数额的存放方式与交付方法等。在此，建议明确约定合作研发的成果分配和收益分成，如约定合作研发成果为共有，则尽量与合作方就共有专利的实施、许可实施、处分、维持及保护等问题作出具体的约定。

此外，还需要注意对后续开发成果的权属及收益分配加以明确。后续开发指合作研究各方利用合作研发技术成果进行继续研究和改进的行为。根据《民法典》第八百五十条有关技术合同无效的规定、第八百六十四条有关技术转让合同和技术许可合同限制性条款的规定，法律禁止“垄断技术”“限制技术竞争”或“阻碍技术发展”等行为，非法垄断技术或者侵害他人技术成果的技术合同无效，技术转让合同和技术许可合同不得限制技术竞争和技术发展。据此，限制技术改进的条款是无效的，虽然合作各方可以约定研发成果归一方所有，但是不能因此限制其他方利用本开发合同的技术成果进行继续研究和改进，否则该约定可能因违反法律强制性规定而无效。

因此，合作各方需要对各方能否单独使用或授权第三人使用研发成果进行后续开发，以及对后续开发成果的归属、使用、收益分配等问题作出明确具体的约定。在疫苗技术开发合作合同的拟定中，尤其需要注意如何界定“研发成果”与“后续开发成果”，对于专利，可以从权利要求书要求的保护范围入手，综合评判后续开发成果的技术特征、和背景专利的异同之处。而至于较为隐蔽、模糊的商业秘密，则建议通过列举情形的形式明确后续开发的红线清单，以避免出现后续开发侵权争议。

遵守相关法律法规 注意符合监管要求

在不同的合作阶段，存在各种需要履行的程序、满足的要求，而在研发主体随阶段变动的情况下，应当根据疫苗生产的流程，约定各方不同阶段下符合监管要求的义务。如临床试验开始前，申办者应当向药监部门提交相关的申报临床试验的资料，并获得临床试验的许可，否则未经许可进行临床试验，会涉嫌行政违法。药品上市许可持有人、药品生产企业、药物临床试验机构应遵守药物临床试验质量管理规范，如不遵守相关规范的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条视情况予以限期改正、警告、罚款等行政处罚，对相关责任人员也可能处以罚款或者竞业限制的处罚；申办者亦对药物不良反应有报告义务，未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监管部门报告的，同样面临一定的行政处罚；临床数据造假的将面临追究行政乃至刑事责任等。

即使在合同约定下，有时该类义务的区分也存在一定的模糊性。如“临床批件申报由双方共同完成、临床研究以某方为研发主体，新疫苗注册由双方共同完成”的安排当中，如果虚假的临床试验数据主要是由研发主体伪造的，那么另一方是否要因为未尽到注意义务承担相应的责任？因此，建议合同中对合规义务特别进行明确，以避免无法掌握具体情况的一方承担相关责任。同时，应加强合规化培训，引导参与方提高合规意识。对此，业内已有学术机构出台了一系列临床试验合同共识，善用共识能提高合同审查的效率。同时，建立临床试验合同模板，可以减少合同遗漏的关键条款，提高合同谈判效率。