2023年安徽省药品省抽合格率达99.7%

大皖新闻讯 药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一，2023年药品省抽合格率达99.7%；药品安全巩固提升行动限期整改2.5万余家次，立案查处近1万家次……10月28日，记者从安徽省人民政府新闻办公室召开的新闻发布会上了解到，近年来，省药监局强监管保安全、优服务促发展，有效保障全省药品安全形势总体稳定，有力促进医药产业高质量发展。

2023年药品省抽合格率达99.7%

保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。近年来，安徽省药监局加大抽检力度，药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一，2023年药品省抽合格率达99.7%。强化重点监管，对生物制品（疫苗）、大容量注射剂、中药注射剂、第三类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种生产环节实施年度全覆盖检查，对药械临床试验、委托生产、网络销售等重点领域实施集中治理，强化行刑衔接，保持严厉打击药品领域违法犯罪行为的高压态势，切实保障全省人民用药安全。

同时，推动“三医”协同发展和治理，对集采中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，开展流通使用环节疫苗质量专项监督检查，开展医疗机构规范药房（库）建设，服务“健康安徽”建设大局。

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。省药监局坚持寓服务于监管，制定实施11个政策文件，加快培育发展新质生产力，推动医药产业高质量发展。今年1至9月，全省新增各类药品注册批准文号109个，其中新增注册批件97个，同比增长131%；通过（或视同通过）一致性评价品规130个，同比增长124%；新增新药申报13项（其中9个为1类创新药）；分别获批第三类、第二类医疗器械产品22个、159个。

案件查办成效稳居全国第一方阵

自2023年6月开始，全省组织开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动。活动紧盯重点品种、重点环节、重点领域强化监管，全省系统累计出动执法人员18万余人次，检查药械妆生产经营企业和使用单位30万余家次，限期整改2.5万余家次，立案查处近1万家次，及时有效化解风险隐患。

同时，以实施“药安乡村”药械妆专项稽查行动和进一步严厉打击药械妆领域无证生产经营违法行为专项整治为抓手，持续深化行管结合、行刑衔接和行纪融合等工作机制，案件查办成效稳居全国第一方阵。行动开展以来，全省累计查处药械妆案件11356件，货值金额50万元以上案件96件，其中亿元以上案件4件。

加快市县药品监管能力标准化建设，市级综合药品监管队伍全部建立，流通领域省级检查员基本实现县区全覆盖，全省1468个乡镇（街道）建立药品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员、信息员）队伍，有力构筑药品安全基层监管网底。

将签署长三角一体化发展药品审评跨区域合作等4项协议

2024年，省药监局印发《进一步做好对照学习沪苏浙工作的通知》，从“学举措”迈向“学方法”“学机制”，注重思想观念全面融入、体制机制等高对接，制定11项年度对标学习沪苏浙政策举措任务清单，其中3项纳入省委省政府第九批对照学习清单，并实行季度调度推进，清单化闭环式推动对照学习举措落实。在省药监局门户网站开设“对照学习沪苏浙工作”专栏，发布推进长三角药品安全一体化发展工作进展、沪苏浙药品监管工作先进经验做法等信息70余条。

此外，聚焦“互认互信、联查联审、共建共享”，建立健全跨区域协同监管机制，全面提升药品协同监管水平。在即将召开的2024年长三角药品监管一体化协作会议上，将签署长三角一体化发展药品审评跨区域合作等4项协议，发布长三角地区中药饮片炮制规范共享互认等3项成果，以及长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免于处罚制度等5项共识，有效激发医药产业高质量发展内生动力。

建成安徽省中药饮片信息化追溯平台

中药是我国传统药学的重要组成部分，是中华民族的宝藏。省药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》，从加强中药材质量管理、提升中药饮片质量水平、推动中药配方颗粒产业健康发展等6个方面，明确25项具体措施，推动我省中药全产业链高质量发展。

同时，持续完善中药质量标准体系，编制出版《安徽省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》，发布实施395个省级中药配方颗粒标准，以标准建设推动产业发展和中药大品种培育，开展26个趁鲜切制中药材品种加工规范及质量标准的研究制定。

目前，已经建成安徽省中药饮片信息化追溯平台，推动中药饮片生产、流通、使用全过程信息化追溯体系建设，逐步实现“皖药饮片”来源可查、去向可追、责任可究，为全国中药饮片信息化追溯工作积极探索可推广、可复制的“安徽经验”。

大皖新闻记者 徐琪琪

编辑 张大为