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国泰君安：康诺亚-BCM310预计年底有望获批
国泰君安(7.9, 0.03, 0.38%)发布研究报告称，康诺亚-B(33.05, -0.95, -2.79%)（02162）近日更新CMG901的I期随访数据，展现出初步疗效和可控的安全性，CM310的52周随访数据中EASI-75等指标改善良好，预计年底有望获批，贡献后续业绩。维持“增持”评级，2024-2026年收入预测为1.56/5.26/14.41亿元不变。
报告主要观点如下：
CMG901的I期展现初步有效性，多适应症II/III期临床推进中。
CMG901于2023.2授权AZ，并获得治疗G/GEJ的FDA快速通道资格和孤儿药资格。2024.6在2024ASCO上更新I期随访数据，中位随访时间10.1个月，截至2024.2.24纳入133例G/GEJ患者，2.2mg/kg2.6mg/kg、3.0mg/kg组分别纳入44、50、19例患者，受试者既往中位治疗线数为2线，74%既往接受过PD-1/PD-L1治疗。
①有效性数据：89例可评估的Claudin18.2高表达患者ORR=33%，DCR=70%，低剂量2.2mg剂量组ORR=48%（佐妥昔单抗[CLDN18.2单抗]+CAPOX治疗1L
G/GEJ的ORR=42.5%；纳武利尤单抗[PD-1单抗]治疗3LG/GEJ的ORR=11.2%），展现出一定潜力；中位随访时间10.1mon，所有93例Claudin18.2高表达患者mPFS=4.8mon，mOS=11.8mon（纳武利尤单抗中位随访时间8.87mon，mOS=5.26mon）。②安全性数据：113例患者中≥G3TRAE为55%，TRSAE为32%，8%的受试者因TRAE停止用药。I期试验展现出可控的安全性和初步有效性。目前已开展针对G/GEJ以及胰腺癌的多项II/III期临床均稳步推进中。
CM310长期疗效优异，预计24年底获批。
CM310成人中重度AD于23年12月递交NDA，并被CDE纳入优先审评审批，该行预计24年底可获批上市，25年正式开启商业化，成为国产首个、全球第二的IL-4R单抗。AD的III期注册性临床随访数据于2024.6在EAACI上披露，476例患者1：1分为CM310组和对照组，52w的EASI-75=92.5%vs88.7%，IGA0/1且较基线下降≥2比例=67.3%vs64.2%，PP-NRS周平均值较基线降低≥4分比例=67.3%vs60.5%。数据优异且安全性良好。其他适应症稳步推进：①2024.2启动青少年中重度AD的III期试验；②CRSwNP预计2024年内递交NDA；③过敏性鼻炎III期已启动；④石药负责的中重度哮喘II/III期稳步推进中。
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快照生成时间：2024-06-09 05:45:14
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