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山东方明药业“吲达帕胺原料药”获批准
大众网记者 邵钰 通讯员 付建 东明报道
日前，山东方明药业集团股份有限公司（以下简称“方明药业”）药品注册工作传出捷报，吲达帕胺原料药（登记号：Y20230001052）通过国家药监局药审中心审评审批，获得“化学原料药上市申请批准通知书（编号：2025YS00502）”，同时其登记状态由“I”转为“A”。
据介绍，吲达帕胺由法国Servier公司研制，1973年在欧洲应用于临床，是一种具有利尿作用和钙拮抗作用的抗高血压药物，对血管平滑肌的选择性比较高，可以降低血管外周阻力；还可以通过抑制肾皮质稀释段对钠的重吸收，增加尿钠和尿氯的排出量，因此，增加了尿量，发挥了抗高血压作用。吲达帕胺具有用量小、副作用少、疗效显著、价格经济实惠等优点，且对心血管系统有保护作用，不致引起体位性低血压、心动过速和潮红，尤其对轻度和中度高血压疗效比较好。
方明药业于2004年12月31日获批吲达帕胺片，规格为2.5mg，批准文号为国药准字H20046741，该产品于2021年1月通过了仿制药质量和疗效一致性评价，取得了不错的销售业绩，有着良好的市场声誉，是轻、中度高血压治疗的一线用药。为保障原料药供应，方明药业在2021年启动了吲达帕胺原料药研究项目，在2024年3月完成资料申报受理工作，2025年3月完成补充资料提交，2025年6月通过审评审批。
此次吲达帕胺原料药获批，是方明药业深化原料制剂一体化战略布局的关键里程碑，标志着方明药业在产业链垂直整合能力上实现了重要突破，更是方明药业依托一体化布局构建长期发展韧性的生动实践。
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快照生成时间：2025-07-11 23:45:01
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