持续推动化妆品安全评估工作深入开展

本文转自：中国医药报

聚焦痛点优化措施引导产业高质量发展

持续推动化妆品安全评估工作深入开展

根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）规定，2024年5月1日前化妆品注册人、备案人可按照要求提交简化版安全评估报告。在上述节点临近之际，部分企业表示对于落实完整版安全评估报告制度仍存在实务困难。近期，国家药监局在前期充分调研的基础上，正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施，并已通过各省级药监部门广泛征求意见

日前，中国食品药品检定研究院陆续就《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》等向社会征求意见，努力为我国化妆品安全评估制度的进一步实施提供技术支撑

□ 张旭晟

优化

三份技术文件征求意见

三份技术文件征求意见稿分别针对化妆品安全评估工作中的资料提交、风险物质识别和可采信证据三个方面。

《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》依照产品风险程度对化妆品注册备案资料提交要求拟进行调整：第一类化妆品（特殊化妆品以及特定产品属性的普通化妆品）为高风险产品，在注册或备案时应提交安全评估报告；第二类化妆品（部分普通化妆品）为中风险产品，在有效实施质量管理体系的前提下，备案时提交安全评估结论，安全评估报告自行存档备查；第三类化妆品（除第一类和第二类之外的普通化妆品）为低风险产品，备案时提交安全评估结论，安全评估报告自行存档备查。

《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》列举了特定原料及产品中已知可能存在的风险物质，从审评角度指导企业识别化妆品安全评估中常见的化学性危害，为相关人员实施化妆品安全评估工作提供重要指导。

《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》（以下简称《数据指南征求意见稿》）在《技术导则》中完整版安全评估报告可采信证据类型的基础上进行了扩充，拟将监管部门公布的原料使用信息、原料3年使用历史、安全食用历史、结构和性质稳定的高分子聚合物等纳入完整版安全评估报告可采用的参考材料。

挑战

数据、能力、人员尚有差距

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，所有化妆品在我国境内上市前均应提交安全评估报告。其中，普通化妆品备案由各省级药品监督管理部门管理，特殊化妆品注册由国务院药品监督管理部门管理。自2021年5月化妆品安全评估制度在我国正式实施以来，《条例》体系下与化妆品安全评估有关的规范性文件主要包括《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《技术规范》）、《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《原料目录》）、《技术导则》等。回顾过去3年化妆品安全评估工作总体情况，我国化妆品行业在基础数据、安全评估能力和专业人员3个方面，与《条例》的立法愿景还有一定差距。

首先，化妆品原料和产品所依赖的基础安全评估数据仍有较大缺口。据统计，结合国际权威化妆品安全评估机构和《技术规范》现有证据，《原料目录》收录的8972种原料中，约82%的原料具备符合简化版安全评估报告的证据，约43%的原料具备符合完整版安全评估报告的证据。这意味着即使在实施完整版安全评估制度后，多数原料仍缺乏基础安全评估数据，可能导致企业为避免产品上市周期延长和成本增加，原料选择趋同性加剧，加重行业整体产品的同质化趋势。

其次，多地对普通化妆品备案问题分析结果显示，目前安全评估报告存在的问题是占比较高的共性问题。例如，根据《中国食品药品监管》《上海轻工业》发表的《新法规体系下北京市普通化妆品备案现状分析与对策探讨》《浅析上海市进口普通化妆品备案安全评估报告部分常见问题》《197 份国产普通化妆品备案技术核查报告回顾性分析》等论文，北京2021年5月—2022年4月普通化妆品首次备案产品备案审查情况分析结果显示，在技术核查环节意见中，国产普通化妆品涉及的约27%的意见、进口普通化妆品涉及的约35%的意见是产品安全评估资料问题，是占比最高的核查环节意见；上海2022年7—12月进口普通化妆品出具审查意见的首次申请和备案变更类型产品统计分析结果显示，约42%的“责令改正”结论产品和约90%的 “取消备案”或“责令改正并暂停进口销售”结论产品，与安全评估报告存在问题有关；甘肃2021年12月1日—2022年12月29日出具的普通化妆品技术核查报告记录问题分析结果显示，占比最高的是产品安全评估资料问题，占比约28%。此外，浙江、福建、云南等地的普通化妆品备案问题分析结果显示，安全评估报告存在的问题主要集中在评估资料缺失或不完整，包括未提交可能含风险物质原料的质量规格、未准确识别风险物质、未提供完整的风险评估资料等具体情形。

最后，评估人员简历不符合《技术导则》要求，也是各地普通化妆品备案涉及安全评估报告的普遍问题之一。化妆品安全评估旨在科学、有效地替代部分烦琐的毒理学试验，以更为便捷、经济的手段了解化妆品的潜在风险。虽然我国于2010年就发布了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，但是未曾建立相应的国家职业资格体系。我国化妆品行业销售规模与药品行业相当，截至2024年2月，全国累计在注册有效期内的执业药师人数为80余万人。相较之下，近年来化妆品安全评估人员通过自愿性资格认证的人数增幅有所提升，但基数相对较小。总体上，符合《条例》和相关规定要求的专业人员仍有较大需求缺口。

展望

企业履行主体责任尤为重要

回顾各地普通化妆品备案中涉及安全评估报告的问题，在一定程度上可以了解过去3年我国化妆品安全评估工作面临的困难，即基础数据不足影响化妆品行业整体的安全评估能力水平，同时专业安全评估人员的培养和人才体系建设尚需时日。对此，《数据指南征求意见稿》中提及的监管部门公布的原料使用信息，可能成为今后我国重要的安全评估基础数据来源之一，有助于充实化妆品安全评估的可采信证据规模。

根据《条例》和相关规定，我国将于2024年5月1日起实施化妆品完整版安全评估报告制度。虽然近期国家药监局对化妆品安全评估工作释放了最新信号，拟给出适当过渡期，在2024年5月1日前已开展安全评估的化妆品产品，允许企业在一定时间内在产品注册或者备案时提交简化版安全评估报告，但是化妆品完整版安全评估报告制度在我国有序实施的前景不变。

此次发布的3份技术文件征求意见稿主要针对化妆品原料、产品的安全评估原则和资料提交方面的优化调整，不涉及完整版安全评估报告中稳定性、包装相容性和防腐剂挑战部分的监管要求调整。值得强调的是，此次拟制的优化措施根据化妆品风险管理分类，第二类和第三类化妆品上市前备案虽然可以用安全评估结论代替安全评估报告，但是企业对化妆品安全性的法定主体责任未变，各级审评机构仍有权开展备案资料的技术核查。同时，豁免提交安全评估报告不等于无需提前做好安全评估报告。当出现受到行政处罚、监督抽检不合格、暂停生产和进口销售等情形时，化妆品备案人均应提交安全评估报告。相关规定的调整突出了企业在日常合规生产经营中进行良好自我管理的实践意义。