• 我的订阅
  • 社会

宁企研发液体活检试剂盒进入特别审批通道

类别:社会 发布时间:2024-12-01 10:00:00 来源:南京日报

南报网讯(记者黄琳燕)近日,国家药品监督管理局(NMPA)发布创新公示,南京世和基因生物技术股份有限公司旗下世和医疗自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”正式纳入创新医疗器械特别审查程序,这在我国NGS液体活检领域尚属首次。该试剂盒有望成为国内首款填补市场空白的产品,标志着我国肿瘤精准医疗迈出开创性步伐。

世和基因相关负责人介绍,该试剂盒采用先进的非侵入性液体活检技术,通过分析血液中的循环肿瘤DNA(ctDNA),无需组织样本即可准确识别肿瘤的驱动基因变异。作为传统组织检测的重要补充,它可有效协助临床医生为患者定制更精准的治疗方案,推动肿瘤治疗向个性化方向发展。

液体活检技术,被《麻省理工科技评论》杂志评为“年度十大突破性技术”之一,指利用人体血液或体液作为标本来源的体外诊断技术。ctDNA是液体活检的关键媒介,它是肿瘤细胞释放的、携带肿瘤变异信息的游离DNA片段。通过对血液中ctDNA的检测,可以实现肿瘤的精准用药、疗效评估、预后分层以及早期筛查等多场景全程管理。

相较于传统的组织样本检测,液体活检具有无创便捷、实时监测、全景探查等多重优势。比如,在许多临床场景中,穿刺取样并不适合,而既往手术组织样本又无法准确反映当前病情,液体活检技术有效地解决了这一难题,仅需一管血,就能分析出肿瘤的当前状态,为医生提供即时、准确的科学依据,极大地提高了治疗的针对性和有效性,是肿瘤精准医学的有力实践。

当前,国内市场上的NGS试剂盒多针对组织样本。国际权威指南均推荐在肿瘤组织样本不可及的情况下,使用液体活检作为替代方案。

世和基因的NGS液体活检试剂盒能够在单次检测中覆盖多个关键驱动基因变异,并提供多种靶向药物的伴随诊断,其检测性能国际领先。该产品获批上市后,将进一步提升临床检测的全面性和实用性,更全面地满足患者的临床检测需求。

创新医疗器械特别审查程序是国家为鼓励医疗器械技术创新和成果转化而设立的“特别审批通道”。该程序要求申报产品为国内首创,性能或安全性相较同类产品有根本性改进,技术达到国际领先水平,并具备显著的临床应用价值。

该试剂盒是世和基因第三款进入创新医疗器械特别审查程序的产品。此前,世和基因已有两款NGS检测试剂盒——世和一号NGS大PanelTMB检测试剂盒(国械注准20233401452)和益胜康EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(国械注准20183400408)通过创新医疗器械审查程序批准上市。

以上内容为资讯信息快照,由td.fyun.cc爬虫进行采集并收录,本站未对信息做任何修改,信息内容不代表本站立场。

快照生成时间:2024-12-01 11:45:03

本站信息快照查询为非营利公共服务,如有侵权请联系我们进行删除。

信息原文地址:

只需“一管血”,可筛九种癌
...到了该公司自主研发的明星产品——一个看似平平无奇的试剂盒。去年10月,这款名为“世和一号”的基因检测试剂盒获批上市。这是国内首个获得批准的NGS(下一代测序技术)大Panel
2024-04-21 05:18:00
基因检测技术赋能肿瘤精准治疗
...心进行产品转化合作。2018年,自主研发的6基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获批上市;今年,自主研发的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获批上市。
2023-11-30 07:08:00
漱玉平民大药房与鹍远生物达成战略合作:推广癌症居家自测产品
...高发癌种。即将上架的居家自测产品主要有大便隐血检测试剂盒、大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒和幽门螺杆菌抗原检测试剂盒。前两者可检测肉眼和显微镜下均不能证实的大便隐血,而大便隐
2024-02-19 13:07:00
华大基因2023年实现营收43.53亿元,多元业务构建未来增长蓝图
...瘤防控收入同比实现显著增长。2023年,公司便隐血检测试剂盒(胶体金法)取得湖北药监局颁发的医疗器械注册证,粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁
2024-02-29 20:12:00
世和基因终止科创板IPO 原拟募资15.5亿元
...元,分别用于基于液体活检及高通量测序技术的基因检测试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤早筛早诊试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤高通量测序平台建设项目、高通量测序全流程自动化项目、生物
2024-04-03 11:19:00
...留。公司与阿斯利康在基因检测方面有深度合作,其检测试剂盒指导EGFR TKI类靶向药物治疗,这也是阿斯利康明星肿瘤药“泰瑞沙”的适应症靶点。睿昂基因是独立医学检验实验室(IC
2024-11-02 21:20:00
营收净利持续下滑,华大基因业绩回归常态化
...长主要是由于疫情在全球范围爆发,市场对新冠病毒检测试剂盒及检测服务的需求增加。财报显示,2020年上半年华大基因的43个实验项目中就有6个与新冠相关。4个新冠相关的产品获得医
2023-08-12 18:39:00
瞄准六大“突破口” 竞逐千亿美元规模市场
...健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断产业既包括体外诊断试剂也包括与
2024-02-19 06:42:00
...间”,研究组是怎么做到的?徐清华拿出了一盒手掌大的试剂盒。这是企业于2022年获准上市的全国首例肿瘤组织起源基因检测试剂盒,“患者只需提供少量的肿瘤组织,采用试剂盒进行检测。
2024-07-30 07:42:00
更多关于社会的资讯: