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人福医药子公司新药上市申请获受理 研发投入1.6亿元

类别:社会 发布时间:2024-12-04 20:27:00 来源:中新经纬

中新经纬12月4日电 (王玉玲)4日晚间,人福医药发布公告称,控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(下称光谷人福)的重组质粒-肝细胞生长因子注射液上市申请获国家药品监督管理局受理。

根据人福医药公告,重组质粒-肝细胞生长因子注射液为治疗用生物制品1类新药,适用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。截至目前,光谷人福就该项目累计研发投入约为1.6亿元。人福医药称,目前中国尚无同类型产品上市。

2013年时,人福医药发布公告称,重组质粒-肝细胞生长因子注射液获得二期临床试验批件,该药物是以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品,能有效促进血管生成,主要用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。2017年,人福医药获批开展III期临床试验。

除了人福医药上市申请获得受理外,2024年7月,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(下称诺思兰德)宣布,其治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液上市申请获国家药品监督管理局受理,适应症为严重下肢缺血性疾病(CLI)导致的肢体溃疡。此外,诺思兰德于2024年8月16日公布该药物静息痛适应症III期临床试验揭盲结果,主要有效性终点指标的疼痛完全消失率方面,NL003给药组显著优于安慰剂组。

华鑫证券2023年9月发布研报称,进展早期的CLI患者行动能力大幅下降,后期则面临截肢或死亡。CLI的5年死亡率超过大多数癌症,且发病率随老年化逐渐增长。目前主流治疗手段包括药物和血运重建手术,无法实现彻底治愈,且存在诸多局限,因此大量医疗需求未被满足。据统计,目前中国外周动脉疾病(PAD)患者超5000万人,保守估计CLI患者超500万人。

(更多报道线索,请联系本文作者王玉玲:wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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责任编辑:魏薇 李中元

来源:中新经纬

编辑:万可义

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