充分发挥现场检查护航化妆品质量安全作用

本文转自：中国医药报

科学部署规范流程统一标准公开信息打击违规

充分发挥现场检查护航化妆品质量安全作用

  现场检查是法律法规赋予化妆品监管部门的职责。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十六条，负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权进入生产经营场所实施现场检查，对生产经营的化妆品进行抽样检验，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对发现问题的产品、物料和场所可以采取强制措施。《化妆品注册备案管理办法》第四十六条规定，药品监督管理部门依照法律法规规定，对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查，必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查。

□ 山水

现场检查是监管部门最直接、最有效的监管手段。通过现场检查，监管人员可以较为全面地了解企业生产经营的真实情况，及时发现问题，通过强化过程监管，压实企业主体责任。

监管部门应从以下几方面强化化妆品现场检查。

加大对注册人、备案人的检查力度 《条例》施行前，化妆品监管重点在于生产企业；《条例》确立了注册人、备案人制度，应加强对注册人、备案人的检查。现场检查中，应重点检查注册人、备案人是否按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产化妆品，是否建立化妆品生产质量管理体系，是否建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验等管理制度，留样制度执行是否到位；是否按照注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品；是否建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。上述制度的建立和执行对于注册人、备案人保证产品质量安全、对问题产品迅速采取风险控制措施至关重要，监管部门应通过现场检查，督促注册人、备案人切实落实各项制度要求。

坚持全国监管“一盘棋”，进一步提升检查的系统性和计划性 各省级药监局应统筹考虑辖区内化妆品注册人、备案人、受托生产企业监管，落实分类分级管理要求；细化省、市、县各级监管部门的监管责任，基于风险管理原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查；对以往信用记录不良、产品安全风险较高、产品销售量大的企业加大检查力度，合理安排检查频次。

持续规范检查程序，提升检查实效性 《条例》只对化妆品现场检查程序作了原则性规定，强调检查人数、“亮证执法”、保护商业秘密等要求，并没有提出更加具体的规定。现场检查是一项对生产经营活动具有显著影响的监管活动，为确保严格、规范、公正、文明执法，应设定明确的程序，以限制和引导检查员行为。建议国家药监局尽快制定发布相应检查工作程序，各级药品监管部门根据国家药监局发布的检查工作程序要求，制定本辖区的现场检查工作规定。为提高现场检查的针对性和效率，检查前，应制定检查方案，明确检查目的、依据、重点等；督促引导检查员遵守保密规定，严格管理涉密资料，保护检查工作信息及检查对象的技术或者商业秘密等。

除了进一步加强检查规范性外，还应增强现场检查的实效性。现场检查中，应更加注重与稽查的有效衔接，在人员执法资质、取证固证手段、强制措施的使用等方面，与稽查保持标准一致；发现涉嫌违法问题时，应及时通过制作现场笔录、询问笔录、复制资料、拍照、录音、录像、抽样检验等方式固定证据，做好线索、证据移交的无缝衔接。

统一检查尺度，规范问题处置 检查员的专业能力和专业素质是影响现场检查工作效果的重要因素，同时，检查员的意识和认识对检查结果起决定性作用。由于政策法规和技术文件在不断调整更新，且很多法规条款只提出了原则性要求，所以需要持续对检查员开展培训，确保检查尺度一致；还应定期召开检查员座谈会，组织检查员交流检查心得体会，为检查员答疑解惑，进一步统一认识。

在对发现问题的处置上，不同检查员有时存在明显差异。例如，《化妆品生产许可检查要点》将检查项目分为关键项目和一般项目，关键项目不符合要求的为“严重缺陷”，严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定为不通过；一般项目不符合要求的为“一般缺陷”，所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定为不通过。此外，在现场检查中，对于某些问题的定性，不同检查员持不同观点。更为突出的问题是，同一类别的问题出现在检查的不同区域时，在缺陷项数量的计算上，检查员有较大自由裁量权。有的检查员会分区域算成多问题，而有的检查员会总共算成一个问题，直接影响判定结果。为确保检查结果公平，必须统一检查尺度，规范问题处置。

规范现场检查结果公开内容和时间，震慑违法违规企业，保护诚信守法企业 公开检查结果可以有效震慑违法违规企业，但在公开过程中，如果处理不当则可能误伤诚信守法企业。在化妆品生产经营过程中，即使是质量管理体系较完善的企业，也难免出现一些轻微缺陷，但不影响产品质量安全。如果公开这些轻微缺陷，可能影响企业声誉和品牌形象。建议对存在较轻微问题的企业，只对其下达行政告诫信，不对外公开具体问题。

此外，检查结果公开的时间也应该有所考虑。《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十六条规定，属于主动公开范围的政府信息，应当自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内及时公开；法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的，从其规定。该条款对政府信息公开的时限作出明确要求，但这里有一个问题，就是何谓“信息形成或者变更之日”。现场检查结束后一般会有四个时间节点，一是出具检查结果的时间（也可以称为初始报告），主要是对现场发现情况的客观记录及初步定性，但有时情况复杂，现场定性未必完全准确；二是形成检查报告的时间，检查报告是在检查结果的基础上，经过分析研判，对问题进行定性的结论性文件；三是依据现场检查结果，监管部门对企业进行处置或者处罚的时间；四是企业根据检查意见，完成问题整改的时间。建议以形成最终检查报告的时间作为政府信息形成的时间，因为监管部门完成处置和企业完成整改的时间难以控制，如果以此为信息公开的起点，信息公开将较为滞后。

建立全国化妆品监督检查信息化系统，加强信息共享 通过建立信息化系统，归集各级监管部门检查信息，有助于合理配置检查资源，方便统计梳理企业检查情况，强化检查结果运用。