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远大医药国际多中心临床进展顺利
近日，远大医药集团发布公告称，公司用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验(REFINE)已成功达到临床研究终点。国际多中心临床的全面推进，彰显了远大医药全球化创新研发实力的持续提升。
根据公告，STC3141是一款全新作用机制的全球创新产品，其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的多种重症适应症。
此次STC3141进行的REFINE是一项开放标签、多中心、剂量递增的Ib期临床研究，旨在研究和评估STC3141在重症监护室(ICU)内治疗不同程度肾功能损害的脓毒症患者的安全性、耐受性、药物代谢特性以及初步有效性。该研究于2020年4月和2022年1月分别在澳洲和比利时获批，今年2月完成全部受试者给药，目前已完成全部随访及数据分析。
根据公告，STC3141在REFINE研究的首要终点中总体安全性及耐受性良好；在有效性的次要终点分析中，STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，且疗效呈剂量依赖特征。
事实上，除本次REFINE研究外，STC3141在其他国家和地区开展的临床研究也在稳步推进中，该产品已在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染、新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件。
根据资料，脓毒症俗称败血症，是机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍，是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症。华中科技大学同济医学院附属协和医院原副院长、麻醉与危重病医学研究所所长姚尚龙指出，脓毒症是一种特殊类型的感染，其治疗难度较大，多年以来围绕脓毒症的治疗始终没有突破性进展。
数据显示，全球每年新发脓毒症病例约4890万，其相关死亡人数超过1,100万，占全球死亡人数的五分之一，是严重威胁人类健康的重大疾病之一。
远大医药表示，此次STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验成功达到临床研究终点是公司创新药临床研究历程中的又一重要里程碑。公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，并充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
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快照生成时间：2023-06-16 19:45:38
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