加速全球化布局 又一“成都高新造”创新药获FDA临床试验许可

“成都高新造”创新药再传好消息。5月22日，笔者从成都高新区获悉，成都赜灵生物医药科技有限公司（以下简称“赜灵生物”）研发的化药1类创新药马来酸氟诺替尼片近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准（IND），获准在美国开展治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。这一突破性进展标志着成都高新区生物医药产业在国际化征程中再添里程碑。

创新药研发突破

“中美双报”模式加速上市进程

据了解，马来酸氟诺替尼片是在赜灵生物创始人陈俐娟教授带领下自主研发的全新作用机制JAK2/FLT3/CDK6三靶点抑制剂。

马来酸氟诺替尼片作为新一代小分子激酶抑制剂，通过选择性抑制JAK2、FLT3和CDK6信号通路，在MPN治疗中展现出其独特机制的临床优势。临床前研究显示，其相较于现有疗法具有更高选择性和更低毒副作用等优势，有望解决骨髓纤维化患者脾脏肿大、血象异常等临床痛点。

此前，该药物在国内已获批开展针对BCR-ABL融合基因（Ph）阴性MPN的临床试验，适应症涵盖真性红细胞增多症（PV）、原发性血小板增多症（ET）和中、高危骨髓纤维化（MF）三大血液疾病领域。此次获批，意味着这款来自成都高新区的原创新药将开启“中美双报”的加速研发模式。

目前，马来酸氟诺替尼片的临床I/IIa期研究成果已入选2024年第66届美国血液学会（ASH）年会口头报告，此次FDA的快速审批，充分验证了该药物在临床前及中国临床研究中展现出的显著疗效和良好安全性数据。

“这是继甲磺酸普依司他（PM）在FDA获批后，赜灵生物第二款获得FDA‘通行证’的创新药物。”陈俐娟教授表示，该药物将同步推进国内外多中心临床试验，有望缩短全球上市进程，更早地为全球患者带来显著临床获益。

加快企业“出海”步伐

积极打造生物医药产业创新高地

马来酸氟诺替尼片的突破，是成都高新区生物医药产业生态厚积薄发的缩影。作为西部首个国家自主创新示范区，成都高新区近年来围绕“研发-转化-产业化”构建全链条支持体系，通过“政策+平台+资本”三轮驱动，助力企业跨越国际化壁垒。

据成都高新区生物产业局相关负责人介绍，在今年3月印发的《成都高新技术产业开发区医药健康产业建圈强链发展政策（修订）》中，明确对获得FDA、EMA等机构注册并在相关国外市场实现销售的企业，最高给予300万元奖励。同时，区域联合天府国际生物城、天府生命科技园等园区载体，提供基础服务平台搭建、知识产权布局、基金投资体系协同等一站式服务，为企业“出海”保驾护航。

在区域全链条服务体系支撑下，成都高新区生物医药产业“出海”步伐全面提速。今年以来，已成功推动全球领先跨国医药企业项目武田中国创新中心落地；优赛诺生物自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）获FDA批准开展临床试验；臻愈生物自主研发的通用型主动免疫细胞治疗产品（CR101）正式获得FDA授予的孤儿药资格认定等。

下一步，成都高新区将持续完善从基础研究到成果应用的全链条转化体系，瞄准企业创新品种研发生产等关键环节和重点领域，培育形成新的增长点和竞争新优势，同时针对企业“走向国际”的多元化场景和发展需求，为企业搭建交流互鉴、资源共享的平台，促进生物医药产业的深入合作与协同发展，进一步推动生物医药产业高质量发展。

文/程思瑜

编辑：张沛责编：周希 审核：肖玲