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从美国到非洲 江宁“明星药”卖全球
南报网讯（记者张希）就像一场接力赛，药企“出海”节奏不断加快。记者近日从江宁区获悉，今年以来，从单抗、镇痛药，再到医疗器械产品，江宁一批医药企业以全球化视野迈步探索，在海内外市场“齐开花”，力撑今年上半年全区生物医药产业规上企业累计完成产值87.45亿元，增速达15.5%。成功“走出去”的“明星药”，不仅惠及全球患者，也打开江宁医药产业的发展新空间。
近日，好消息从正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司传来，该公司的生物类似药阿达木单抗（泰博维）正式获得阿尔及利亚国家药品管理局的上市批准。阿达木单抗是一种全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体。正大天晴的阿达木单抗注射液于2022年1月在国内率先获批上市，适应证包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病。
盘点今年以来江宁药企“出海”时间线，堪称一场“接力跑”。今年3月，南京三迭纪医药科技有限公司对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请。三迭纪T20G是一款改良型新型口服抗凝药，用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险。
4月，南京清普生物科技有限公司自主研发的长效镇痛新药美洛昔康注射液（Ⅱ），获得国家药品监督管理局上市批准，同期获得FDA的上市批准，成为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药。过去，临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次，而注射美洛昔康注射液（Ⅱ）为我国首款一日一次24小时长效镇痛非甾体抗炎药注射液。
7月，普爱医疗的大平板一体式C形臂119C系列产品顺利通过FDA审批。该产品采用30厘米×30厘米大尺寸平板探测器，通过大视野成像技术实现病灶及周边组织的全景可视化，显著提升手术精准度与操作效率。拿到进入美国市场的“通行证”，标志着普爱医疗全球化战略布局进一步深化，目前该公司的业务已覆盖非洲、北美、欧洲。
南京最早出海“打天下”的药企——传奇生物今年也取得好成绩。早在2022年2月，传奇生物自主研发的细胞治疗CAR-T产品——西达基奥仑赛注射液就获得FDA上市批准，成功“出海”。根据公开财报信息，2025年一季度，西达基奥仑赛的销售额为3.69亿美元，同比增长135%，已惠及全球超6000例患者。
南京为了支持药企“出海”，提出进一步深化生物医药进口研发用物品“白名单”制度与特殊物品联合监管机制的试点，助力生物医药企业开放创新。当前，一批“明星”药企“八仙过海”，通过自主申请、与外企合作、与国内龙头企业合资等多元化方式亮相国际舞台，拓展产业发展新空间。在“出海”大潮中，江宁具备先发优势。生物医药产业是江宁区着力构建的“1234”主导产业体系中的4个千亿级产业集群之一，目前，全区集聚上下游产业链企业超600家，今年上半年全区生物医药产业新增上市药品及医疗器械21个，规上企业累计完成产值87.45亿元，其中制药产业完成产值47.53亿元，增速29.1%。厚实的家底，为江宁“明星药”走向全球夯实国际赛道。
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快照生成时间：2025-08-22 08:45:02
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