第十批集采“双十二”开标，规则大变，对药企有何影响？

2024年唯一的一次集采来了！

11月22日晚，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告（下称采购文件），第十批集采正式启动。

根据采购文件，62种药品纳入第十批国家组织药品集中带量采购范围，申报信息将于2024年12月12日在上海开标。

此前9批次国家组织药品集采共涉及374种药品，占公立医疗机构采购金额比例超30%，集采品种平均降幅超过50%。

多位业内人士对第一财经表示，第十批集采在申报资格、入围规则、价格要求等方面都有重大变化，这对于医药行业的生态，尤其是B证企业（持有药品上市许可但需委托生产的企业）的市场格局将产生较大影响。

申报要求更加严格

在申报资格上，第十批集采对申报企业的要求更加严格，规定了6种情形下的涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为 1 家。具体情形包括，企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%；企业之间存在有效注册批件转让，申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产等。

采购文件规定，涉及企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报，如联合体内其他非授权企业申报价格，则该企业申报价格无效，如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报。

有业内人士对第一财经表示，“申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产”视为同一生产企业这条新规将对药品研发、持有、委托生产的生态生产根本性的影响。因为受托生产企业，同一个品种往往会接受一家以上甚至十几家以上同一个品种受托生产，如果这十几家企业就只有一家企业或者一个联合体有申报资格，那其他品种都没有机会进入集采了。

在MAH（药品上市许可持有人）制度下，药品上市许可持有人（以下简称持有人）可以自行生产药品，也可以委托生产。而那些没有生产能力进行委托生产的持有人，就是业内俗称的纯B证企业。近年来纯B证企业数量增长很快，质量管理能力也存在良莠不齐的情况。

“新规利好A证，对踏踏实实自己研发自己生产的企业是有利的，可稳定获得制造业利润。”这位人士表示，第十批集采是最严资格审查集采，对资格诚信、能力控制审查都提出了更高的要求，以减少围标，公平竞争，保障供应，保障仿制药品质。

中选价格从50%降幅改为对标1.8倍

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对第一财经表示，今年集采有三个特点，一是入围标准提高，二是将50%降幅可中选这一规则，改为不高于同品种最低“单位可比价”1.8 倍可中选，三是增加了“复活”机制。

第十批国采共纳入62个品种，其中注射液/注射剂占近60%，一些注射剂是市场大品种，原研和经过一致性评价的企业数量比较多，今年集采的竞争也会更加激烈，入围门槛会更高。

在拟中选企业确定准则上，第十批集采采购文件规定按照规则一和规则二依次确定拟中选企业。

规则一是入围企业价格符合“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8 倍等要求，取消之前的“单位申报价”降幅≥50%即可中选这一规则。

规则二为复活机制，即按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有 1 家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的 1.8 倍，则可获得拟中选资格。

金春林表示，原来企业只要降价50%就可以初步入围，第十批则要求和最低价对标不能超过1.8倍，这对于价格的要求是更高了，可能会对原研药的冲击会比较大。但同时又规定了入围之后没有中标，可以有第二次机会，这对于企业来说又是一个利好。

上述业内人士认为，从50%降幅改为对标1.8倍后，对于企业的挑战还是比较大的，因为不知道对手的出价是多少，如果对手企业出价过低，它可能就会失去入围资格，但同时又增加了复活机制，企业可以先报一个高一点价格的先入围，之后再降价。这两条政策结合起来和之前50%的价格保护机制总体效果是差不多的。