化妆品功效宣称法规制度逐步建立

本文转自：中国医药报

□ 王蕊 贺韵雅 王庆浩

规范功效宣称是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的一大亮点，相关条款达到11条，明确化妆品注册人、备案人为功效宣称的责任主体，功效宣称应当有充分的科学依据，并在专门网站公布依据摘要。《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《目录》）和《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）等配套文件的发布施行，将功效宣称监管提升到新的高度，开启化妆品监管新篇章。

明确功效宣称评价要求

《规范》明确，化妆品功效宣称评价是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

作为化妆品分类的重要维度，《目录》附表1对包括新功效在内的26种功效类别进行释义说明和宣称指引。《规范》除具体阐述《目录》载明的26种功效类别的评价要求外，还增加了“特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方）”“特定宣称（原料功效）”“宣称温和（无刺激）”“宣称量化指标的（时间、统计数据等）”等特殊宣称的评价规定。

需要注意的是，化妆品按照风险程度分为特殊化妆品和普通化妆品，但风险程度与功效宣称评价要求的高低不存在必然联系。某些特殊化妆品的功效宣称（如染发、烫发、物理遮盖祛斑美白等）评价要求并不高，属于免予公布产品功效宣称依据摘要的情形；某些普通化妆品的功效宣称（如祛痘、滋养、修护）评价则必须采取人体功效评价试验。

同时，《规范》规定了宣称新功效的化妆品的评价要求，为化妆品功效创新发展指明了道路；给出《化妆品功效宣称评价试验技术导则》，明确同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品在符合等效评价的条件和要求时，可以共用功效宣称评价试验数据作为功效宣称评价的依据。此外，《规范》还明确了化妆品功效宣称评价试验方法选择的优先级，规定化妆品功效宣称评价试验应当优先选择我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法或我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；上述两类方法未作规定的，可以选择国外相关法规或技术标准规定的方法，或国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法，专业学术杂志、期刊公开发表的方法，或自行拟定建立的方法。

共同发力规范功效宣称

虽然法规对化妆品功效宣称进行了一系列规定，但在实际操作中仍存在一些问题，需要企业、监管部门、行业协会共同发力，进一步规范化妆品功效宣称。

首先，化妆品功效宣称分类界定不够清晰。化妆品作为快速消费品，不仅迭代快，而且标签功效描述中常融入时尚元素，隐性“擦边球”“伪概念”类的功效宣称时有发生。《目录》中的功效类别有限，部分企业生搬硬套已有的功效类别；部分功效宣称的释义说明和宣称指引需进一步解读，如滋养、修护等，无论是企业填报还是日常监管中，对于功效宣称分类的界定，尤其是新功效的判定，都存在较大主观因素，使功效填报和评价存在遗漏和偏差。

其次，化妆品功效宣称评价依据的充分性判定需明确。例如，《规范》要求，原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性，而“充分”在实操中判定模糊。单一原料的功效作用、参与复配组分后的功效作用，以及产品体系中呈现出的协同作用是否可以同比类推，需要根据具体产品作出论证。

第三，化妆品功效宣称评价试验方法标准待统一。《规范》对大多数功效宣称并未限定评价方法，不同企业或功效评价机构对同一功效开展功效评价时，其评价方法中选择的评价指标、指标参数及受试者年龄、数量、肤质类别等存在差异，难以保证功效宣称评价结果的科学性和准确性。

针对上述问题，首先应强化注册人、备案人的主体责任。注册人、备案人作为功效宣称的责任主体，应当严格落实法规要求，强化企业自律，以诚信铸品牌，用功效赢口碑。在产品研发之初就应该明确功效定位，以充分的评价依据为产品功效宣称提供科学支持，而不是为迎合市场而偷换概念，为产品功效强行归类，甚至夸大宣称。同时，应强化新规培训，提升功效宣称评价相关人员业务能力，在功效自证中规范申报，在功效创新上大胆尝试。

其次要完善功效宣称评价的监管模式。应强化监管队伍建设，加强人员培训，不断提升监管人员功效宣称评价专业水平和业务能力。积极引入高校、科研院所、化妆品注册和备案检验检测机构、化妆品功效相关技术支撑单位专家参与功效宣称评价监管咨询工作。加快建立动态化妆品禁限用语库，实现数据库的动态调整。定期整理发布针对《目录》《规范》的政策解读，细化功效类别的宣称指引，明确功效评价判定标准，有效指导监管，规范申报。

此外，行业协会要更好发挥纽带作用。化妆品行业协会要通过对法规的宣传和培训，引导化妆品企业强化责任意识，加强行业自律。为化妆品企业、功效评价机构、监管部门搭建桥梁，鼓励开展功效宣称评价相关行业标准制修订工作，建立更科学、更有效、更具指导意义的功效评价方法，为企业破解功效宣称评价难题，推动化妆品行业健康发展。