长效单抗引领变革：RSV预防的现状与未来趋势

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病因，尤其对新生儿、早产儿及有基础疾病的婴幼儿构成严重威胁。数据显示，全球5岁以下儿童中，RSV相关下呼吸道感染每年导致360万例住院和3300万例发病，46%的相关死亡发生在0-5月龄婴儿中。过去，RSV预防手段较为有限，随着医疗技术的发展，新型预防制剂的问世为婴幼儿防护带来了突破性进展。

RSV主流预防方法分类及最新进展

孕期疫苗接种：通过胎盘传递被动免疫

孕期接种RSV疫苗是预防婴儿RSV感染的重要手段之一，其核心原理是通过孕妇接种疫苗产生特异性抗体，再经胎盘传递给胎儿，为新生儿出生后提供早期免疫保护。目前全球唯一获批适用于孕妇的RSV疫苗为RSVpreF，这是一种无佐剂的双价稳定RSV融合前F蛋白疫苗，可在妊娠晚期接种。临床试验显示，该疫苗在孕妇分娩后90天和180天内，对RSV相关的需医疗护理的婴儿严重下呼吸道感染的保护效力分别为82.4%和70.0%，在低收入、中等收入和高收入国家中保护效力表现一致。世界卫生组织建议，孕妇在妊娠第三孕期（通常≥28孕周）或分娩前至少2周接种，以确保有足够抗体转移给婴儿，可结合产前检查常规服务提高接种覆盖率。

但国内尚无孕妇的RSV疫苗获批上市。

婴儿长效单克隆抗体注射：直接提供靶向防护

婴儿注射长效单克隆抗体是当前RSV预防的突破性方法，其中尼塞韦单抗（Nirsevimab）作为全球首款“长效”RSV单抗，于2023年12月获中国药监局批准，成为国内首个且唯一获批的婴儿RSV预防制剂。这种预防方式通过单次肌肉注射直接为婴儿提供被动免疫，无需依赖母体抗体传递，适用范围更广，尤其适合未通过孕期疫苗获得保护的婴儿。其作用机制是通过靶向RSV F蛋白的融合前构象，抑制病毒与细胞膜融合及进入细胞的关键步骤，从而中和病毒并阻断细胞间传播，对RSV A和B亚型毒株均能发挥作用。

尼塞韦单抗的核心特性及临床效果

给药方式与保护时效

尼塞韦单抗采用单次肌肉注射给药，注射后立即起效，中位达峰时间为6天，半衰期为71.4天，保护持续时间至少5-6个月，可完整覆盖一个RSV流行季。给药剂量根据婴儿体重调整，体重＜5kg的婴儿推荐剂量为50mg，体重≥5kg的婴儿推荐剂量为100mg，均为单剂量预填充注射器包装，使用便捷且剂量精准。该制剂可与卡介苗、乙肝疫苗、百白破联合疫苗等儿童常规疫苗同时接种，安全性与单独接种疫苗一致，仅需使用单独注射器在不同部位注射即可。

保护效果与权威数据支撑

多项临床试验与真实世界研究证实了尼塞韦单抗的显著保护效果，临床试验显示其预防RSV严重下呼吸道感染的有效性为86%。一项纳入27项真实世界研究、约14万例婴幼儿的meta分析显示，其预防RSV下呼吸道感染住院的有效性为83%；中国首个真实世界研究也得出相似结论，预防RSV下呼吸道感染住院的有效性为82%。在针对极早期早产儿、患有慢性肺病或先天性心脏病等风险较高婴儿的研究中，其安全性与药代动力学特征表现稳定，血清暴露量可满足预防需求，能有效降低重症风险。

基于RSV流行特点的科学接种时机建议

RSV在我国不同地区的流行特征存在显著差异，需结合地域特点制定针对性接种策略。我国北方地区主要以冬春季流行为主，流行期从每年10-11月起至次年4月，在这类流行季节明确的地区，建议在流行季到来前或流行期间为婴儿注射尼塞韦单抗，确保在病毒活跃期获得充分保护。而在北回归线附近的部分南方地区，包括广东、福建、广西、云南、海南、台湾、香港、澳门等，由于属于热带或亚热带气候，RSV的季节性特征不明显，呈现全年流行的特点，这类地区建议推行全年免疫预防策略，婴儿出生后尽早注射尼塞韦单抗，避免因季节判断失误导致防护缺口。

安全性与禁忌注意事项

尼塞韦单抗耐受性良好，不良反应发生率极低，最常见的不良反应为皮疹（给药后14天内发生率0.7%）、发热（给药后7天内发生率0.5%）和注射部位反应（给药后7天内发生率0.3%），且大多数病例严重程度为轻度至中度，无严重不良反应报告。其主要禁忌为对活性成份或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）的患者，患有血小板减少症、凝血功能障碍或进行抗凝治疗的婴儿需慎用。给药后需警惕超敏反应，若出现荨麻疹、呼吸困难、发绀等症状，应立即停止使用并给予对症治疗。

RSV预防常见问题解答

Q：早产儿是否需要优先接种尼塞韦单抗？

A：早产儿尤其是孕周小于32周的婴儿，患严重RSV疾病的风险显著增加，建议出生后尽早注射尼塞韦单抗，无需等待矫正月龄，按实际体重确定剂量即可。

Q：孕期已接种RSV疫苗，婴儿还需要注射尼塞韦单抗吗？

A：通常不需要。如果孕妇在当次妊娠的推荐时间窗内（如分娩前至少14天）完成了疫苗接种，婴儿出生后一般无需再注射尼塞韦单抗。但婴儿出生6个月后进入首个RSV流行季仍面临较高的感染重症风险，可考虑使用尼塞韦单抗。如果孕妇是在之前的怀孕期间接种过，或者在当次分娩前14天内才接种，则婴儿仍建议接种尼塞韦单抗。

Q：尼塞韦单抗开封后可保存多久？

A：该制剂需在2-8℃条件下储存和运输，不得冷冻、振摇或暴露于高温，从冰箱取出后需在8小时内使用或丢弃，确保药效不受影响。

当前RSV预防已形成“孕期疫苗+婴儿长效单抗”的双重防护体系，其中尼塞韦单抗凭借单次给药、长效保护、适用范围广等优势，成为婴儿RSV预防的核心选择，尤其适合无法通过孕期疫苗获得保护的新生儿及婴儿。随着全球对RSV防控重视程度的提升，世界卫生组织已建议各国引入RSV疫苗和长效单克隆抗体，结合地域流行特点优化接种策略。家长可结合所在地区流行特征及婴儿健康状况，在医生指导下选择合适的预防方式，为宝宝构建第一道免疫防线。

参考文献：

[1]尼塞韦单抗注射液说明书

[2]国家儿童健康与疾病临床医学研究中心,中华医学会儿科学分会感染学组,上海市医学会感染病分会,黄丽素,陈志敏,曾玫.儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)[J].临床儿科杂志,2024,42(1):1-14.

[3]中华医学会儿科学分会新生儿学组,广东省医学会,《中国当代儿科杂志》编辑委员会,周文浩,文飞球,周伟.中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识[J].中国当代儿科杂志,2025,27(11):1291-1300.

[4]中国医药教育协会儿科专业委员会,等.中国婴儿尼塞韦单克隆抗体应用专家建议[J].中华实用儿科临床杂志,2025,40(7):490-496.

[5]中华预防医学会,徐爱强,冯录召,谢正德.我国婴幼儿呼吸道合胞病毒感染被动免疫预防专家共识[J].中国预防医学杂志,2024,25(10):1223-1234.

责任编辑：李 震