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2025年河北古代经典名方获批数量居全国第一
河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）从2月11日召开的河北省药品监督管理工作会议上获悉，河北全面优化监管服务机制，支持鼓励药械研发创新，医药产业呈现向新向优、量质齐升的良好发展态势。2025年，河北3个1类新药获批上市，创近年来新高。新获批古代经典名方4首，数量居全国第一。2个产品通过国家创新医疗器械特别审查，首次注册第二类医疗器械376个，数量居全国前列。
古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。河北促进中医药传承创新发展，持续深化中药审评审批机制改革，构建符合中药特点的监管体系，并通过“提前介入、研审联动、全程服务”等措施，加速古代经典名方的现代化转化。同时，河北省药监局构建重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的一站式靶向服务机制，主动对接相关重点项目，动态掌握项目推进情况，在研发、检验、注册申请等不同阶段，提供针对性跨前精准服务，促进提高相关企业新药研发能力，支持中医药创新成果转化。
2025年，神威药业集团有限公司申报的芍药甘草汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、升陷汤颗粒，河北万岁药业有限公司申报的枇杷清肺饮颗粒，获国家药监局批准上市。相关药企构建“古籍研究-药材溯源-工艺创新-临床验证”全链条研发体系，建立从药材到饮片再到制剂的全过程质量控制体系，确保产品质量稳定、安全可控且可追溯，实现古代经典名方“一碗汤”向现代中药新药的科学转化。
河北省药监局相关负责人介绍，为促进中医药传承创新发展，2025年，该局深化中医药定量化研究，帮扶河北普茵中医四诊仪取得第二类医疗器械注册证。制修订省级中药配方颗粒标准3个，新增中药材产地趁鲜切制加工品种35个，8家企业的12个基地通过中药材GAP（中药材生产质量管理规范）延伸检查。
据悉，2026年，河北将开展医疗机构中药制剂“冀药名方（燕赵名方）”遴选活动，建立“冀药名方（燕赵名方）”品种库并实行动态管理。鼓励医疗机构与生产企业联合开展“冀药名方（燕赵名方）”挖掘研究，对具有明显特色与优势的品种实行提前介入、全程指导，促进“冀药名方（燕赵名方）”向中药新药转化落地。加强中医药定量化研究，支持中医诊疗器械智能化、轻量化发展。
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快照生成时间：2026-02-13 14:45:05
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