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北京商报讯(记者 姚倩)4月7日,迪哲医药发布消息称,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲(通用名:舒沃替尼片)突破性疗法认定,用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC,舒沃哲成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。
美国FDA授予“突破性疗法认定”旨在加速治疗严重或危及生命的疾病的药物开发和监管审查。被授予“突破性疗法认定”的新药将享有一系列加速药物开发的政策,包括FDA专家介入指导临床开发整个过程,从而大幅提高与FDA沟通的效率。在提交药品上市申请时,符合相关标准即可获得优先审评。
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快照生成时间:2024-04-07 20:45:02
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