美国首个纳入疾控中心疫苗管理长效单克隆抗体计划上市

今年5月份起，葛兰素史克、辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗相继获批上市，改变了全球在呼吸道合胞病毒疾病领域无疫苗可用局面，但这两款疫苗的适用人群均是老年人，尚无法用于婴幼儿上，后者亦属于高危人群。

近日，美国疾病预防与控制中心免疫实践咨询委员会以10:0的投票结果一致推荐Beyfortus（nirsevimab，尼塞韦单抗）用于预防婴儿由RSV引起的下呼吸道疾病，为即将进入或在第一个RSV流行季期间出生的新生儿和8个月以下所有婴儿提供保护。与此同时，该委员会也推荐，8至19个月易感染严重RSV疾病的婴幼儿在进入第二个RSV流行季时继续接种Beyfortus。

另外，免疫实践咨询委员会还一致推荐将Beyfortus纳入儿童疫苗计划（VFC）。该计划旨在帮助那些无法负担疫苗接种费用的父母或监护人，确保所有儿童都有机会按时接种推荐的疫苗。

免疫实践咨询委员会是由独立的健康专家组成的机构，为美国疾病预防与控制中心提供疫苗使用人群和规范的建议。据悉，免疫实践咨询委员会的推荐将递交至美国疾病预防与控制中心及美国卫生与公众服务部进行复核及批准。一旦获得最终批准，Beyfortus将会被纳入美国疾病预防与控制中心的儿童和青少年免疫规划。通俗讲，一旦纳入该免疫规划的话，符合条件的婴幼儿可以获得免费注射机会。

Beyfortus也将成为美国首个纳入疾控中心疫苗管理的长效单克隆抗体。

RSV疫苗是主动免疫的一种方式，即需要激活人体免疫系统的主动免疫机制，从而使机体产生获得性免疫力。RSV抗体则属于被动免疫，直接将抗体注射给新生儿和婴儿，从而帮助他们预防RSV相关的下呼吸道感染，这类抗体可以提供及时、快速和直接的免疫保护。

Beyfortus是赛诺菲与阿斯利康联合开发的一款长效单克隆抗体，这也是全球首个且唯一、可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防手段，已于7月18日获得美国FDA批准上市。该抗体计划在2023-2024年RSV流行季前推向美国市场上市。

当前，RSV给全世界带来了巨大的疾病负担。在中国，亦如此。

世界卫生组织数据显示，2020年全球约有3500万5岁以下儿童感染，其中中国儿童患者有300万人。然而，目前在中国，还没有相关RSV预防手段，治疗也仅限于缓解症状。今年上半年，随着新冠相关的非药物干预措施调整，中国多地RSV阳性率也一度出现反弹迹象。

不过，Beyfortus在中国的上市也提上日程了。第一财经记者从赛诺菲方面了解到，Beyfortus今年5月份已获得中国药监局药品审评中心优先审评资格，这可以缩短审评审批时限。