中药饮片标注保质期确保安全使用

本文转自：中国中医药报

在全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会上，专家提出——

中药饮片标注保质期确保安全使用

本报记者 黄心

3月29日，在中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会上，与会专家解读中药饮片包装标签监管政策、研讨中药饮片保质期制定路径及意义。

《中国药典》2020年版一部凡例十二中，对饮片的定义进行明确：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。

中药饮片的包装标签与其质量安全密切相关，是保障饮片生产、流通和使用安全性要件之一。2023年7月，国家药品监督管理局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。

国家药品监督管理局药品注册司中药民族药处二级调研员蔡毅介绍，考虑到监管需求，以及保证饮片安全使用等因素，结合前期对市场上销售饮片的调研，《规定》对中药饮片标签内容明确增加了产品属性、装量、保质期、执行标准等内容。《规定》各项要求符合中药饮片的特点，与现阶段中药饮片产业发展实际相适应。《规定》实施后将有利于促进饮片产业高质量发展，有利于提升企业质量管理能力建设水平。

《规定》第十二条指出，中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。

中国中医科学院中药研究所研究员张村介绍，保质期与有效期从定义上有一定区别。保质期是指产品在标明的贮存条件下的质量保证期限。有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限，一般为药效损失10%所需的时间。经调研，实施了批准文号管理的中药饮片多规定了保质期；但也有企业未有任何标识。《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装或者说明书应当注明药品的有效期。鉴于中药饮片成分复杂，故以保质期来确定中药饮片质量保证期限更具有实际意义。

因中药饮片无保质期限规定，在流通环节就可能被长年囤积，即使饮片在外观性状上没有明显变化，但内在质量或许已经发生了改变，如有效成分含量降低或真菌毒素等有害物质生成等。《规定》明确中药饮片生产企业在包装标签中标注保质期，可以杜绝企业长期囤货行为及由此带来的产品质量风险。

缺少中药饮片有效期、保质期的相关规定和标准，也给监管带来一定的困难。

张村表示，中药饮片标注保质期意义重大。中药饮片标注保质期是落实《中华人民共和国药品管理法》的要求。中药饮片设定保质期是控制饮片质量的重要指标，能够体现饮片内在质量的稳定和安全的期限。能够强化贮存、加工、包装、流通、使用过程的质量监督管理，减少因储存不当引起的变质情况，及因为变质因素引发的医疗事故、不良反应、药害事件的发生。中药饮片产品标注保质期可减少纠纷，降低企业质量风险。通过引导规范、统一标注，还有利于促进中药饮片跨省流通。