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东曜药业全面转型CDMO,全球研发服务中心投入运营

类别:财经 发布时间:2023-10-23 18:10:00 来源:中华网财经 投中网 和讯股票 医药魔方 和讯网 投中网 投中网 投中网 医药魔方 览富财经 览富财经 中华网财经 中华网财经 投中网 中华网财经 中华网财经 中华网财经 中华网财经

东曜药业全面转型CDMO,全球研发服务中心投入运营

文|罗曾

历时两年,东曜药业全球研发服务中心于2023年10月正式落成并投入运营。日前,东曜药业CEO刘军博士也于落成典礼后接受了媒体采访,并围绕全球研发服务中心的战略意义进行分享。

据介绍,全球研发服务中心总建筑面积25000㎡,作为东曜药业全球总部,承担研发及办公功能,其中核心实验区包含稳定细胞株构建、细胞建库、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发及质量控制实验室等。

而它的落成,在刘军博士看来,最主要的是可以大大提升东曜药业在工艺开发,特别是临床前的工艺开发能力。“东曜药业转型CDMO之后,自身的M(Manufacture)商业化生产能力依然强劲,但研发实验室相对分散,因此全球研发服务中心落成后,可以进一步加强我们在CDMO业务中D(Develop)工艺开发的能力,并对现有实验室进行整合和扩展。”此外,通过将工艺开发功能集中,可以更进一步释放公司GMP商业化生产方面的一些潜在产能。

显然,被多次提及的CDMO在东曜药业战略规划中的重要性不容小觑。

据悉,近年来,ADC药物研发和投资热度不断升级,全球多笔且金额巨大的产品授权以及公司并购事件都聚焦于ADC药物领域。据弗若斯特沙利文统计及预测,全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元,年复合增长率30%,而中国作为主要的ADC药物研发国家之一,其ADC药物市场规模增长空间巨大。据医药魔方于2023年5月发布的资讯,全球共计约有700余款活跃状态的传统ADC药物,目前已有15款产品获批上市,仍有200余款产品处于不同的临床研究阶段,大部分仍集中在临床前阶段,为ADC CDMO业务市场提供了广阔的增量空间。

在此背景下,东曜药业紧抓产业发展机遇,在政府产业政策的带动、股东持续投资的支持下,自2020年开始转型并持续加码CDMO产能建设。目前,东曜药业拥有4条完整的国际一流的商业化产线,包括5个原液车间。其中:抗体原液年产能30万升,制剂年产能2000万支;ADC原液年产能600公斤,制剂年产能超过500万支。东曜药业已成为国内ADC CDMO产能最大的企业之一。

2023年半年报显示,东曜药业上半年营收3.28亿元,相较于2022年全年营收2200多万元增幅迅猛。不仅如此,据刘军博士透露,东曜药业在未来三年未完成但已经签署的订单金额大约为4.8亿元,同时,潜在长期合作的订单数预估为12亿元。“特别是我们在今年的4月到6月之间,连续签署了4个Pre-BLA新药上市申报前的CDMO项目,一旦客户的产品获批,将来的商业化生产将会由东曜药业来完成。从目前的趋势来看,我们下半年的CDMO业绩将大幅高于上半年。”

事实上,近年来CDMO商业投资火热,而东曜药业作为在行业中率先从自研转向CDMO业务,且转型成果较为快速且显著的成员之一,究竟是如何在短时间内得到行业认可?

在刘军博士看来,东曜药业的转型不是基于当前业内转型CDMO的热络趋势,而是早在2020年便基于自身的特点,发现更适合在CDMO赛道上提升公司的价值,以及在ADC赛道、在整个CMC阶段、商业化阶段的10多年积累和布局,拥有了丰富经验和专业能力作为转型支撑。

“东曜药业的转型是彻底地向CDMO做转型,公司不是为了解决产能过剩的问题而建立CDMO服务的。在东曜药业早期转型CDMO时,部分客户对公司仍有个别自研项目其实是有顾虑的。一方面因为有研发管线在进行,存在再立新项目的可能;另一方面也可能只是为了解决产能过剩而提供CDMO服务。这种情况下,外界对客户项目与自研项目的优先程度是存在质疑的。这种状态对客户来讲,实际上也是非常不愿意接受的。”刘军博士如是说。

于是在2021年,东曜药业停止了自研项目,以全部精力和资源聚焦投入CDMO业务。

据刘军博士介绍:“现在公司自研产品除了在2021年获批的生物类似药(贝伐珠单抗)的商业化生产在进行,该产品大概能够占到公司30万升产能的30%,其他70%产能则全部用于对外服务。”

“灵活多样性是做CDMO的特色。”中华网财经了解到,东曜药业自2020下半年开始转型以来,为实现自研产品到CDMO,花了两年多的时间做整体的产能提升以及产线增加。

“虽有挑战,但这也是我们向外表示的一个决心——东曜药业不是为了解决现有的过剩产能才做CDMO,而是确定了CDMO赛道和模式以后,大规模扩产并调整产线,这个是我们对转型CDMO用实际行动作出的坚定承诺。”刘军博士坦言。

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