东曜药业全面转型CDMO，全球研发服务中心投入运营

文|罗曾

历时两年，东曜药业全球研发服务中心于2023年10月正式落成并投入运营。日前，东曜药业CEO刘军博士也于落成典礼后接受了媒体采访，并围绕全球研发服务中心的战略意义进行分享。

据介绍，全球研发服务中心总建筑面积25000㎡，作为东曜药业全球总部，承担研发及办公功能，其中核心实验区包含稳定细胞株构建、细胞建库、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发及质量控制实验室等。

而它的落成，在刘军博士看来，最主要的是可以大大提升东曜药业在工艺开发，特别是临床前的工艺开发能力。“东曜药业转型CDMO之后，自身的M（Manufacture）商业化生产能力依然强劲，但研发实验室相对分散，因此全球研发服务中心落成后，可以进一步加强我们在CDMO业务中D（Develop）工艺开发的能力，并对现有实验室进行整合和扩展。”此外，通过将工艺开发功能集中，可以更进一步释放公司GMP商业化生产方面的一些潜在产能。

显然，被多次提及的CDMO在东曜药业战略规划中的重要性不容小觑。

据悉，近年来，ADC药物研发和投资热度不断升级，全球多笔且金额巨大的产品授权以及公司并购事件都聚焦于ADC药物领域。据弗若斯特沙利文统计及预测，全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，年复合增长率30%，而中国作为主要的ADC药物研发国家之一，其ADC药物市场规模增长空间巨大。据医药魔方于2023年5月发布的资讯，全球共计约有700余款活跃状态的传统ADC药物，目前已有15款产品获批上市，仍有200余款产品处于不同的临床研究阶段，大部分仍集中在临床前阶段，为ADC CDMO业务市场提供了广阔的增量空间。

在此背景下，东曜药业紧抓产业发展机遇，在政府产业政策的带动、股东持续投资的支持下，自2020年开始转型并持续加码CDMO产能建设。目前，东曜药业拥有4条完整的国际一流的商业化产线，包括5个原液车间。其中：抗体原液年产能30万升，制剂年产能2000万支；ADC原液年产能600公斤，制剂年产能超过500万支。东曜药业已成为国内ADC CDMO产能最大的企业之一。

2023年半年报显示，东曜药业上半年营收3.28亿元，相较于2022年全年营收2200多万元增幅迅猛。不仅如此，据刘军博士透露，东曜药业在未来三年未完成但已经签署的订单金额大约为4.8亿元，同时，潜在长期合作的订单数预估为12亿元。“特别是我们在今年的4月到6月之间，连续签署了4个Pre-BLA新药上市申报前的CDMO项目，一旦客户的产品获批，将来的商业化生产将会由东曜药业来完成。从目前的趋势来看，我们下半年的CDMO业绩将大幅高于上半年。”

事实上，近年来CDMO商业投资火热，而东曜药业作为在行业中率先从自研转向CDMO业务，且转型成果较为快速且显著的成员之一，究竟是如何在短时间内得到行业认可？

在刘军博士看来，东曜药业的转型不是基于当前业内转型CDMO的热络趋势，而是早在2020年便基于自身的特点，发现更适合在CDMO赛道上提升公司的价值，以及在ADC赛道、在整个CMC阶段、商业化阶段的10多年积累和布局，拥有了丰富经验和专业能力作为转型支撑。

“东曜药业的转型是彻底地向CDMO做转型，公司不是为了解决产能过剩的问题而建立CDMO服务的。在东曜药业早期转型CDMO时，部分客户对公司仍有个别自研项目其实是有顾虑的。一方面因为有研发管线在进行，存在再立新项目的可能；另一方面也可能只是为了解决产能过剩而提供CDMO服务。这种情况下，外界对客户项目与自研项目的优先程度是存在质疑的。这种状态对客户来讲，实际上也是非常不愿意接受的。”刘军博士如是说。

于是在2021年，东曜药业停止了自研项目，以全部精力和资源聚焦投入CDMO业务。

据刘军博士介绍：“现在公司自研产品除了在2021年获批的生物类似药（贝伐珠单抗）的商业化生产在进行，该产品大概能够占到公司30万升产能的30%，其他70%产能则全部用于对外服务。”

“灵活多样性是做CDMO的特色。”中华网财经了解到，东曜药业自2020下半年开始转型以来，为实现自研产品到CDMO，花了两年多的时间做整体的产能提升以及产线增加。

“虽有挑战，但这也是我们向外表示的一个决心——东曜药业不是为了解决现有的过剩产能才做CDMO，而是确定了CDMO赛道和模式以后，大规模扩产并调整产线，这个是我们对转型CDMO用实际行动作出的坚定承诺。”刘军博士坦言。