疫情高峰将到，国产特效药何时上市？

图片来源：图虫

一款国产新冠特效药披露进展，引发诸多争议。

据合肥新闻联播12月20日报道，安徽贝克制药股份有限公司（下称“安徽贝克制药”）自主研制的新冠治疗特效药物“莫那匹拉韦”已通过有关临床实验和专业评审，目前正等待审批上市。

12月21日下午，时代财经致电安徽贝克制药，从公司前台和外贸部证实了上述消息。安徽贝克制药外贸部相关人士对时代财经表示，“新冠疫情暴发之后，各个公司只有相关的原料或其他的，都会衡量一下成本和收益，觉得合适的话，就会着手准备。公司的这款药物是以莫努匹韦作为主原料，然后合成的，目前在等批文，应该快了，具体时间我也讲不准。上市后可能会由政府统一采购。”

莫努匹韦（Molnupiravir，商品名：Lagevrio）是一款由默沙东（MSD）和Ridgeback联合研发的口服抗新冠特效药，也是全球首个获批用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。

上述报道并未明确表示安徽贝克制药的“莫那匹拉韦”为仿制药，但报道中提及，“公司研发团队经过比对研究，确定把口服抗新冠特效药‘莫努匹韦’作为发力方向，并在2020年起就进行了技术跟进。今年4月份，莫那匹拉韦胶囊剂型完成开发。”

而在今年4月份的合肥新闻联播报道中，则更明确指出，安徽贝克制药已在默沙东的口服抗新冠特效药“莫努匹韦”的首仿研发上取得重大突破，“根据国家相关规定，安徽贝克制药的莫那匹拉韦还需和原研药物进行质量和效果一致性评价才能批准上市”。

所谓药物一致性评价，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。

不过，时代财经发现，安徽贝克制药并不在获得默沙东莫努匹韦仿制药授权的企业名单之中。

“从专利保护的角度来看，原研药企业的药品专利只有经国家知识产权局授权后才正式得到我国《专利法》的保护。因为专利授权结果存在不确定性，处于待审查阶段的专利申请其实并未完全得到法律的保护。”上海骥路律师事务所律师、中国毒理学会毒理学家张旭晟告诉时代财经，对于已经公开尚未授权的专利，专利申请人仍可运用“临时保护”权力，即其可向实施其发明的主体要求支付适当的费用。对于竞争企业来说，鉴于相关专利尚未得到授权保护，存在较为灵活的商议空间和应对方式。

12月21日下午，时代财经致电默沙东中国，其医学部相关人士回复称，这款药物现在还没有在中国大陆获批上市，所以在中国大陆没有相关的产品负责人。

资质存疑

公开资料显示，莫努匹韦由默沙东和Ridgeback联合开发，属于新型核糖核苷类似物前药，用于治疗经SARS-CoV-2检测呈阳性、确诊轻度至中度新冠病毒病（新冠肺炎）、且有潜在重症（包括住院或死亡）风险的成年患者。

2021年11月初，莫努匹韦作为全球首款新冠口服药物在英国获批。据默沙东官网内容，莫努匹韦目前已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国、中国香港等全球40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。不过，默沙东的这款新冠口服药尚未在中国内地获批。

今年1月，药品专利池组织（Medicines Patent Pool，MPP）宣布，与 27 家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应莫努匹韦。中国共有5家药企获准仿制莫努匹韦，其中，复星医药（600196.SH，02196.HK）、博瑞医药（688166.SH）、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺被授权生产莫努匹韦的原料药和成品药，维亚生物（01873.HK）旗下朗华制药获准生产原料药。

在MPP公布的授权名单中，中国并不在开放仿制药销售授权的105个中低收入国家内，而安徽贝克制药也不在授权药企的名单之中。

尽管在授权资质上存疑，但据安徽贝克制药技术总监柏俊在今年4月和12月接受合肥新闻联播采访时表示，早在2021年，安徽贝克制药就已经完成了原料药的生产。另据安徽省阜阳市太和县人民政府官网，安徽贝克制药已于今年8月启动100吨/年的莫那匹拉韦原料药生产线建设。

但在国家药品监督管理局药品审评中心官网，时代财经无法检索到与安徽贝克制药莫那匹拉韦的相关信息。

对此，行业媒体瞪羚社分析指出，“可能是临床试验注册不是贝克药业发起，所以出现搜索不到的情况；又或者莫那匹拉韦获得了‘绿色通道’优先审批，不进系统；当然，也不排除查询方法不正确的可能性。”

不过，根据多家媒体对安徽贝克制药新冠特效药的报道，其中均未提到其有与其他公司合作，在“合肥发布”官方微信号中也提到，莫那匹拉韦系由安徽贝克制药自主研制。

“虽然相关信息未能检索到公开披露的信息，但是如果相关药品最终予以了审评批准，那么可以认为该药物的效益风险比在现阶段下具有用于临床的价值。

当然，具体的审批结果和方式如何，仍有待关注。”张旭晟对时代财经强调道，“随着对新冠病毒的研究深入，后续可能出现效益风险比更高的新冠治疗用药，那么现阶段出现的药物也可能在日后被替代。”

最快实现一天转阴？

尽管并未检索到相关的临床试验申请信息，但据12月20日合肥新闻联播的报道，临床试验显示，安徽贝克制药的莫那匹拉韦对感染后五天内用药的新冠感染者疗效显著，最快的可一天转阴。

近期以来，新冠特效药广受市场关注。默沙东的莫努匹韦虽然作为全球首款获批的口服新冠特效药，但在今年10月，默沙东发布了莫努匹韦的两项真实世界临床证据和一项非临床研究进展结果。其中，真实世界证据显示，莫努匹韦未能降低患者的28天住院和死亡率。

消息一出，也引发了市场对新冠口服药效果的质疑。病毒学专家常荣山在接受《华夏时报》采访时表示，莫努匹韦试验数据结果与不断出现的变异株无关。

莫努匹韦的靶点是RdRp，这个靶点本身不是最佳的新冠药物靶点，目前看来，针对3CLPRO蛋白酶靶点的辉瑞Paxlovid对新冠的疗效远好于那些针对RdRp（RNA依赖性RNA聚合酶）靶点的药物，而出现反弹则是因为个体免疫遗传差异，不是药物本身的问题。从这个意义上说，小分子口服药还是非常有效的。

在原研药效果存疑的情况下，仿制药或也存在类似的情况。张旭晟对时代财经指出，如果核心成分与目标新冠口服药的差异不大，则可以认为药理机制存在类似的解释规则。剂型和辅料的改变也可能影响药剂整体的最终效果。研发药物的投入时间一般较为漫长，目前推出的药物可能不尽理想，但至少经试验可以证实其在特定情形下能满足部分临床的需求，至少为医师和患者提供一种解决途径。

天眼查显示，安徽贝克制药成立于2007年，位于安徽省阜阳市，是一家以从事化学原料和化学制品制造业为主的企业，注册资本8100万元，并已于2021年完成了C轮融资，目前已有高新技术企业、专精特新小巨人等多个头衔加持。

柏俊在今年4月份的合肥新闻联播中表示，“临床的对比研究，也就是我们常说的比异研究，完成以后会迅速向国家申请批准，预计今年年底可以在国内投放市场供患者治疗。”

眼下距离年底已不足10天，安徽贝克制药的莫那匹拉韦能否如愿在年内获批，仍是一个未知数。

本文经授权转载自

时代财经APP

（ID：tf-app）