绿叶制药两款新药获美国FDA批准上市 创烟台好药出海里程碑

胶东在线9月10日讯（记者 王向荣）在10日上午烟台市政府新闻办召开的“链兴烟台.品牌增动能”主题系列烟台市生物医药产业链记者见面会上，绿叶制药集团副总裁、山东绿叶制药有限公司总经理李世旭向在场记者介绍了企业创新药的发展成果，揭开了产品长期竞争力的秘诀。

作为中国医药创新企业100强第一梯队企业，自2021年以来，绿叶制药在抗肿瘤与中枢神经领域已成功实现14个新产品在全球多个市场获批上市，其中Rykindo®与Erzofri®两款新药获得美国FDA批准上市，创造了“首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经新药”的里程碑。

绿叶制药是如何保持研发创新优势的？又是如何通过构建差异化的研发策略和技术平台，来确保创新药长期竞争力和市场价值？李世旭讲了三个创新药的故事。

绿叶制药的抗抑郁新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片），是中国首个自主研发并拥有全球专利的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI）。与市场上仅作用于1-2个靶点的传统药物不同，若欣林通过一种全新的分子结构，同时且均衡地调节三种与抑郁核心症状密切相关的神经递质。“这种分子结构的创新，本身就构成了最坚固的专利和法律壁垒，确保了产品长期的市场独占性，难以被仿制，这是我们应对行业同质化竞争的最根本策略。”李世旭说道，硬核技术是绿叶制药维持创新价值的第一策略。

新获批的镇痛药米美欣®，在提供强效镇痛的同时，通过新配方显著降低了阿片类药物的滥用风险和便秘副作用，填补了国内市场的空白。“我们相信，解决真正的临床痛点，是新药价值的根本所在。”李世旭介绍，绿叶的研发管线紧密聚焦于中枢神经系统、肿瘤等复杂疾病领域，这些领域存在大量未被满足的临床需求，聚焦临床需求，是绿叶制药的又一策略。

绿叶制药的抗抑郁新药若欣林®在2024年成功进入医保，大幅降低了患者自付比例，同时，企业还开展了多元化的患者援助项目，像通过慈善基金会向符合条件的患者捐赠博优诺®（贝伐珠单抗注射液）等行动，切实减轻肿瘤患者的经济负担。李世旭说：“这是我们采取的多元化市场策略，增强了创新药的可及性与可负担性，最终惠及广大患者。”

成立于1994年的绿叶制药集团，致力于在全球开展创新药物的研发、生产和销售，公司产品及服务网络分布全球80多个国家和地区。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有“先进药物递释系统全国重点实验室”。集团在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，围绕创新分子实体、生物抗体技术平台收获多项创新成果，并在细胞、基因治疗等领域积极布局，搭建了核酸创新药物研发及脂质纳米递送技术平台。公司在国内外建有8大生产基地、30余条生产线，已上市30余款产品。绿叶制药于2014年在香港主板上市，其控股子公司博安生物于2022年在香港主板上市。

确保全球质量标准的统一与卓越，是绿叶制药集团战略的核心。企业通过实行全球统一的标准化管理框架、依靠强大的执行与监督体系、建立持续改进的创新文化，践行着“质量为先，服务人类健康”的承诺，为患者提供安全有效的创新药品。

未来，绿叶制药将持续强化创新药物研发与全球市场布局，推动智能制造与绿色生产体系的深度应用。通过建设数字化、智能化生产线，提升药品制造效率与质量稳定性，同时全面贯彻绿色低碳理念，降低环境影响，致力于实现制药过程的精准、高效与可持续发展。通过智能化和绿色化双轮驱动，加速优质新药的全球可及性，让更多患者以可负担的价格享受到国际品质的创新药物，为人类健康事业持续贡献绿叶力量。