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生产不合格一次性使用吸痰管！海南一公司被罚3.4万余元
新海南客户端、南海网1月29日消息（记者 蒙健）近日，因生产不符合产品技术要求的一次性使用吸痰管，海南一剂堂生物科技有限公司被海南省药品监督管理局依法予以处罚款34580元。
据介绍，2023年6月12日，根据《海南省2023年医疗器中央补助地方项目抽检工作实施方案》，海南省药品监督管理局抽检了海南一剂堂生物科技有限公司生产的2盒（50支）一次性使用吸痰管（注册证号:琼械注准20212080021，规格/型号:YJT-X-F18，批号:20211103，生产日期:20211130）。
2023年8月29日，海南省药品监督管理局收到四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）出具的《检验报告》，该检验报告显示，被抽检产品“标准条款号及检验项目”第1项【吸引导管的管身外径和管身最小内径(3.1.2尺寸)】中管身最小内径，不符合琼械注准20212080021《一次性使用吸痰管》产品技术要求。
执法人员依法向海南一剂堂生物科技有限公司送达了上述《检验报告》，并进行了现场检查取证。随后，该公司向海南省药品监督管理局递交《2023年国家医疗器械抽检复检申请表》，9月28日，海南省药品监督管理局收到湖北省医疗器械质量监督检验研究院出具的《检验报告》，显示被检验产品所检项目【吸引导管的管身外径和管身最小内径】中管身最小内径仍不符合琼械注准20212080021《一次性使用吸痰管》产品技术要求。
经海南省药品监督管理局调查，海南一剂堂生物科技有限公司于2021年11月30日-12月20日期间生产一次性使用吸痰管（注册证号:琼械注准20212080021，规格/型号:YJT-X-F18，批号:20211103，生产日期:20211130，包装规格1支/包x25 支/盒x18盒/箱，保质期2年）182盒4550支，都经过了出厂检验合格，该批次产品没有销售，除了做包装运输验证、抽检外，目前库存161盒4025支。根据该公司提供的一份此前该类产品的销售发票，海南省药品监督管理局参照以上价格，认定该公司生产不符合产品技术要求的一次性使用吸痰管的货值金额为34580元。
海南省药品监督管理局认为，海南一剂堂生物科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，依法对该公司的违法行为责令改正，没收生产的不符合产品技术要求的一次性使用吸痰管4025支，并处货值金额1倍罚款，即34580元×1=34580元。南海网版权声明：
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