《牙膏备案资料管理规定》发布

本文转自：中国医药报

细化资料要求规范备案管理

《牙膏备案资料管理规定》发布

本报北京讯 11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），细化牙膏备案各项资料要求，进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料。《规定》自今年12月1日起施行。

《规定》共三章32条，包括总则、用户信息相关资料要求、牙膏备案资料要求。总则主要规定了资料的格式和规范性要求。用户信息相关资料要求对资料项目、用户信息及资料的更新进行了明确。牙膏备案资料要求对牙膏备案资料技术性要求等进行了具体规定，并明确了仅供出口的牙膏及儿童牙膏备案资料要求。此外，《规定》还包括牙膏产品执行的标准编制说明、牙膏产品执行的标准（样例）、牙膏备案微生物和理化检验项目要求3个附件。

根据《规定》，牙膏备案人进行备案时，应当提交备案人的名称、地址、联系方式，生产企业的名称、地址、联系方式，产品名称信息、配方、执行的标准、标签样稿、检验报告、安全评估资料。同时，《规定》细化了牙膏备案信息要求，并基于安全考量，对各项资料提出了技术性要求。

《规定》明确了配方填报的基本原则。产品配方为生产投料配方，备案人按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则，或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。备案人应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。

关于产品检验报告，《规定》明确，牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。在功效评价部分，《规定》提出，牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价；牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。

针对仅供出口的牙膏产品，《规定》提出，生产企业在注册备案信息服务平台进行备案时，提交产品名称；拟出口国家（地区）；产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）即可。

此外，《规定》还对儿童牙膏备案资料要求作出规定。儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语的产品按照儿童牙膏管理。同时，儿童牙膏需提交口腔黏膜刺激试验报告，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。 （蒋红瑜）