化妆品年报制度落地见效

本文转自：中国医药报

化妆品年报制度落地见效

2022年度未提交年报产品依法依规注销或取消备案

日前，广东省药监局发布关于拟取消一批进口普通化妆品备案的通告，拟对未按规定提交年度报告的部分进口普通化妆品取消备案。至此，2022年度全国范围内未提交年报普通化妆品清理工作进入尾声。

与此同时，今年的普通化妆品年报工作已经启动，企业需在3月31日前完成产品年报。

□ 闫若瑜

随着普通化妆品备案年报工作逐步推进，大量2022年度未提交年报的备案产品信息已依法依规进行注销或取消备案。“此举净化了化妆品市场，有利于《化妆品监督管理条例》及其配套文件的顺利实施，促进备案人落实化妆品安全主体责任，进一步提升化妆品安全监管效能。”日前，广东省药监局行政许可处相关负责人表示。

“僵尸”产品亟待清理

2022年，广东省率先开启未提交年报普通化妆品备案整顿工作。随后，四川、重庆、福建、江西、山东等多个省（市）药监局相继发布公告，宣布取消未提交年度报告的普通化妆品备案，引发业内广泛关注。

“实际上，取消备案的大部分普通化妆品是已经自然消亡的‘僵尸’产品。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋介绍，这些产品或是由于工艺技术的更新迭代已经不再进行生产销售，或是由于企业被市场淘汰而成为“无主”产品。在化妆品注册备案信息服务平台上，这些产品长期存在，给消费者获知市场上产品的真实信息和监管部门摸清监管底数带来极大不便，亟待进行清理。

此外，产品信息长时间不更新也不符合化妆品行业发展特点。北京日用化学研究所教授级高工徐良表示，化妆品是一种时尚产品，产品更新周期短是行业突出特点。同时，由于配方、原料等工艺的发展，此前备案的老产品会逐渐被使用新配方、新工艺、新技术的产品取代。

“企业每次升级更新普通化妆品，都需要重新备案或变更备案。据国家药监局公布的数据，普通化妆品自2014年起实施网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。”广州环亚化妆品科技股份有限公司副总裁陈亮表示，大量备案产品信息会导致备案平台系统运行缓慢、用户查询不便，其中“僵尸”产品的存在，更增加了监管难度，造成监管资源浪费。

实际上，早在2022年4月，国家药监局就曾发文表示，《化妆品监督管理条例》颁布实施以前完成备案的产品，有些已经不再生产，但产品信息在备案平台上愈积愈多，给监管工作和社会公众查询带来极大不便。

随着新备案平台全面发挥作用，全国各地监管部门开始有针对性地清理“僵尸”产品。

年报制度“一箭双雕”

根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日，通过新注册备案平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

广东省药监局行政许可处相关负责人介绍，备案产品年度报告工作是促进新法规平稳落地、新旧备案平台顺利衔接，实现轻装上阵的重要举措。

年度报告制度要求企业对备案产品情况、合规情况以及生产销售情况进行梳理回顾，分析产品是否存在质量安全隐患等。“设置该机制就是让企业有一个自查自省的过程，定期回顾备案产品情况并及时作出调整。”陈亮认为。

陈亮表示，年报制度也有利于企业进行精细化、简约化管理。企业发现产品不再适应市场需求，或者不再适应监管法规要求时，可以主动进行产品“瘦身”，将有限的企业资源和精力聚焦重点产品。

在刘洋看来，普通化妆品年报制度的实施不仅提高了监管效能，让监管更加有的放矢，也促进了企业自身管理水平的提升，有利于对产品的安全性、有效性进行更加深入的研究。

相关统计显示，作为化妆品大省，广东省应提交年报的备案产品占全国总数的70%以上。广东省药监局行政许可处相关负责人介绍，2022年以来，广东省清理的未提交年报的备案产品中，有6成以上为企业主动注销。备案人主动注销产品，让真正生产的产品信息留在平台中，便于平台信息的查询，既有利于维护消费者的知情权，又提高了监管部门的监管效率。

按照规定，申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。“这实际上为企业提供了一种减少库存的手段。”刘洋说。

未雨绸缪促进合规

新年伊始，对于大部分化妆品企业来说，2023年的普通化妆品年度报告工作也提上日程。然而，完成年报只是企业保证产品合规的第一步。随着化妆品功效宣称评价等新规的逐步施行，企业应未雨绸缪。

刘洋呼吁化妆品备案人尽快对名下备案产品开展自查梳理，对需要保留的产品及时完成备案年报、功效摘要提交等各项工作。在他看来，随着我国化妆品监管体系更加完善，不符合法规制度要求的产品会逐渐被淘汰，只有安全、有效、质量可靠的产品才能在市场中赢得一席之地。“整体来看，这是一个‘良币驱逐劣币’的过程，也是化妆品行业质量逐步提升的过程。”刘洋说。

徐良表示，从长远来看，一些缺少技术含量、仅仅通过“编排故事”吸引消费者的产品会面临较大的市场生存压力。只有重视科技，不断创新，切实提升产品质量，企业才能获得更大的生存空间。

在法规制度建设引领下，化妆品行业迈上高质量发展道路，行业正在加速转型升级。“在此过程中，培养一支有专业能力、有执行力的合规人才队伍，对企业来说至关重要。”陈亮表示，企业要及时了解、学习法规制度，还要任命有能力的人员承担合规管理职责，促进企业合规发展。

增强合规意识、提升合规能力，是刘洋对化妆品企业的建议。他强调化妆品备案人须加强对法规制度的研究学习，不断提升自身实力，更好地合规发展。