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鲁南制药集团原料药孟鲁司特钠获日本PMDA认可，开启国际市场新篇章
近日，鲁南制药集团旗下山东新时代药业有限公司的孟鲁司特钠原料药荣获日本PMDA签发的GMP适应性调查结果通知书，标志着该原料药已经获得日本市场的认可，可向日本商业化供货。这一里程碑意味着该产品成为鲁南制药集团目前唯一在中国、美国、欧盟和日本等主流法规市场均获得批准的原料药。
孟鲁司特钠作为一种选择性白三烯受体拮抗体，具有优良的治疗特性，适用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗。对该产品的要求尤为严格，特别是对物质和外源异物的要求更加苛刻。在产品注册期间，日本PMDA对申报资料进行了细致审核，要求厂商对质量标准制定依据、工艺参数质量影响分类及设定依据等进行清晰阐明。经过公司各部门的共同努力，最终成功完成了所有问题的答复，获得了PMDA的认可。
此次获批不仅证明了山东新时代药业有限公司的质量管理体系、文件体系和生产管控水平，更展示了鲁南制药集团在国际市场上的竞争实力和品牌影响力。国际药品研发中心始终秉持国际化战略，通过持续的研发和申报工作，已取得多个国际市场的认可和批准。随着更多产品的研发上市，必将加快公司在国际市场的发展步伐，提升鲁南制药集团在国内外的品牌形象和知名度。
责任编辑：胡明政
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快照生成时间：2024-05-01 06:45:11
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